13 luglio 2018 - In lieve calo i ticket, mentre per l’effetto della legge sull’obbligo cresce la spesa per i vaccini. Antineoplastici e immunomodulatori i farmaci per cui la spesa è più elevata mentre i più consumati si confermano i cardiovascolari. Inutilizzate (450 mln) quasi la metà delle risorse stanziate (1 mld complessivo) per i due fondi per gli innovativi oncologici e gli innovativi non oncologici. Cresce l’uso dei biosimilari. In media ogni italiano ha consumato 1,7 dosi al giorno di farmaci. IL RAPPORTO 

La spesa farmaceutica cresce anche nel 2017 e arriva a quota 29,8 miliardi di euro di cui il 75% rimborsato dal Ssn. L’incremento rispetto all’anno scorso è dell’1,2% ed è dovuto principalmente all’aumento della spesa ospedaliera (+10% a 7,2 mld) e da quello dei prodotti di automedicazione (+12,4%). A dirlo è il Rapporto Osmed 2017 presentato ieri dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
 
Stabile la compartecipazione dei cittadini (ticket fisso + differenza di prezzo per acquisto farmaco branded quando è disponibile anche il generico) a 1,5 miliardi, cresce invece la spesa per i vaccini che arriva a 487 mln, ovvero il 2,2% della spesa Ssn (+36% rispetto a 2016) per effetto della legge sull’obbligo. Prosegue il calo della farmaceutica territoriale pubblica e privata (21,7 mld, -1,4% rispetto all’anno scorso), picchiata per la territoriale pubblica (convenzionata e distribuzione per conto di classe A) che scende del 6,5% nel 2017 e si attesta a 12,9 mld. Crollo anche per la spesa per i farmaci innovativi che è stata pari a 1,6 miliardi di euro con una riduzione del -38,0% rispetto al 2016
 
I farmaci antineoplastici e immunomodulatori rappresentano la prima categoria in termini di spesa farmaceutica pubblica (5.064 milioni di euro), seguiti dai farmaci dell’apparato cardiovascolare (3.548 milioni di euro). In termini di consumo, i farmaci dell’apparato cardiovascolare si confermano al primo posto con 484,2 dosi al giorno ogni mille abitanti. Seguono i farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo (183,0 dosi) e i farmaci del sangue ed organi emopoietici (125,4 dosi).
 
“Con l’arrivo di nuove e promettenti terapie, vi saranno in futuro ulteriori sfide che il SSN dovrà sostenere per garantire l’accesso alle cure e assicurare al contempo la sostenibilità economica del sistema. La condivisione delle informazioni e la sinergia tra tutti gli attori coinvolti nei vari processi decisionali, sia a livello nazionale che a livello internazionale, costituiranno un fattore determinante per la tenuta dei sistemi sanitari” scrive, il direttore generale di Aifa, Mario Melazzini nel Rapporto Osmed 2017.
 
“Numerosi – ricorda Melazzini - sono stati i risultati raggiunti nel 2017 che hanno avuto una ricaduta sull’uso dei farmaci. In primis, gli effetti del Decreto Vaccini (L. 119/2017), che ha ampliato il numero di vaccinazioni obbligatorie e ha introdotto il rispetto degli obblighi vaccinali come requisito per l’ammissione all’asilo nido e alle scuole dell’infanzia, sono riscontrabili nella crescita dell’uso e della spesa per i vaccini. Sono stati poi ridefiniti i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica, per consentire di trattare tutti i pazienti per i quali la terapia sia indicata e appropriata. Ciò ha determinato un aumento dei pazienti avviati al trattamento con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (Direct Antiviral Antigens - DAAs), con un conseguente incremento del loro uso”.
 
Il Dg Aifa evidenzia anche come “grazie alle negoziazioni dei prezzi dei nuovi farmaci per l’HCV nel corso del 2017 e alle rinegoziazioni intervenute a seguito della revisione dei criteri di trattamento, è stato garantito un più ampio accesso alle terapie innovative con un minore impatto sulla spesa. Anche gli accordi di rimborsabilità condizionata hanno contribuito alla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), consentendo di ottenere nel 2017 più di un miliardo di euro di payback da parte delle aziende farmaceutiche. Ancora, nel 2017 la Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA ha definito i nuovi criteri per la valutazione dell’innovatività. Con l’obiettivo di garantire la trasparenza dei processi decisionali, AIFA ha intrapreso un percorso mirato alla pubblicazione delle schede di valutazione relative alle molecole per cui sia stato richiesto lo status di farmaco innovativo. Tali schede sono pubblicate sul sito istituzionale dell’Agenzia dal mese di gennaio del 2018”.
 
Qui di seguito la sintesi del Rapporto:
 
Spesa farmaceutica a quota 29,8 mld.
Nel 2017 la spesa farmaceutica totale, pubblica e privata, è stata pari a 29,8 miliardi di euro, di cui il 75% rimborsato dal SSN. In media, per ogni cittadino italiano, la spesa ammonta a circa 492 euro.

Spesa territoriale in calo.
Nel 2017 la spesa farmaceutica territoriale complessiva, pubblica e privata, è stata pari a 21.715 milioni di euro ed è diminuita rispetto all’anno precedente del -1,4%. La spesa territoriale pubblica, comprensiva della spesa dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e in distribuzione diretta e per conto di classe A, è stata di 12.909 milioni di euro, ossia il 59,4% della spesa farmaceutica territoriale. Tale spesa ha registrato, rispetto all’anno precedente, una sensibile riduzione del -6,5%, principalmente determinata dalla diminuzione della spesa per i farmaci in distribuzione diretta e per conto (-13,7%), mentre è stato registrato un contenuto decremento della spesa farmaceutica convenzionata netta (-1,7%).

Ticket in calo ma farmaci automedicazione e fascia C con ricetta fanno alzare la spesa per i cittadini. 
La spesa a carico dei cittadini, comprendente la spesa per compartecipazione (ticket regionali e differenza tra il prezzo del medicinale a brevetto scaduto erogato al paziente e il prezzo di riferimento), per i medicinali di classe A acquistati privatamente e quella dei farmaci di classe C, ha registrato un aumento del +7,1% rispetto al 2016. A influire sulla variazione è stato l’aumento della spesa per i medicinali di automedicazione (+12,4%) e per i medicinali di Classe C con ricetta (+8,8%), mentre rimane pressoché stabile la spesa per l’acquisto privato di medicinali di fascia A (+0,6%) e la compartecipazione del cittadino (+0,6%). La spesa per compartecipazione è stata pari a 1.549 milioni di euro, corrispondente a circa 25,60 euro pro capite.

Vaccini. Per effetto della Legge sull'obbligo cresce la spesa del 36,6%

I consumi.
Nel 2017, in Italia, ogni giorno sono state consumate complessivamente 1.708,2 dosi di medicinali ogni 1.000 abitanti, il 66,2% delle quali erogate a carico del SSN e il residuale 33,8% acquistate direttamente dal cittadino (soprattutto medicinali di fascia C con ricetta).
 
In regime di assistenza convenzionata, nel corso del 2017 ogni giorno sono state consumate in media 972,7 dosi ogni mille abitanti, stabili rispetto all’anno precedente, mentre in termini di confezioni è stato registrato un decremento del -0,7% (oltre 1 miliardo di confezioni nel 2017, corrispondente a 18,3 confezioni pro capite).
 
Per quanto riguarda l’assistenza territoriale complessiva, pubblica e privata, le confezioni dispensate sono state quasi 2 miliardi, in aumento del +3,2%, rispetto all’anno precedente. Aumentano principalmente le confezioni dei farmaci di classe A erogati in distribuzione diretta e per conto (+21,5%), dei farmaci di automedicazione (+10,4%), dei farmaci di classe C con ricetta (+7,8%) e dei farmaci di classe A acquistati privatamente dal cittadino (+2,8%), mentre è stabile il numero di confezioni erogate in assistenza convenzionata (-0,2%). Le principali componenti (i.e. effetto quantità, effetto prezzi ed effetto mix) della variazione della spesa farmaceutica convenzionata lorda 2017, rispetto all’anno precedente (-1,5%), evidenziano una stabilità dei consumi di farmaci prescritti (+0,1%), una riduzione dei prezzi medi (-2,4%) e, infine, uno spostamento della prescrizione verso specialità più costose (effetto mix: +1,1%). La spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è risultata pari a 12,1 miliardi di euro (194,6 euro pro capite), con una riduzione, rispetto al 2016, del -0,7%.
 
Più cresce l’età e più si consumano medicinali.
Complessivamente, nel 2017 è stata registrata una prevalenza d’uso dei farmaci pari al 66,1%, con una rilevante differenza tra uomini (61,8%) e donne (70,2%). La prevalenza d’uso dei farmaci passa da circa il 50% nella popolazione fino ai 54 anni a oltre il 95% nella popolazione anziana con età superiore ai 74 anni. Coerentemente con la prevalenza d’uso, la spesa e i consumi sono strettamente dipendenti dalla fascia di età; per gli ultrassettantacinquenni si registra una spesa pro capite a carico del SSN fino a 3 volte superiore al livello medio nazionale e oltre 6 volte rispetto alle fasce di età inferiori. I consumi passano da circa 400 dosi nella fascia compresa tra i 40 e i 50 anni a oltre 3.000 nella popolazione ultrasettantacinquenne.
 
Nella popolazione geriatrica si registra, complessivamente, l’assunzione di un numero medio di 9,7 sostanze diverse per utilizzatore, con una variabilità che passa dal valore più basso di 7,7 sostanze nella fascia di età 65-69 anni al valore più elevato di 11,8 sostanze nei soggetti con età pari o superiore agli 85 anni. Le categorie terapeutiche maggiormente prescritte in questa popolazione sono quelle dei farmaci per l’apparato cardiovascolare, dei medicinali antimicrobici per uso sistemico e dei medicinali per l’apparato gastrointestinale e il metabolismo. L’uso dei Farmaci in Italia Rapporto Nazionale.
 
Nella popolazione pediatrica, dove sono state registrate 2,1 prescrizioni e 2,2 confezioni di farmaci per assistibile, le categorie maggiormente prescritte sono state gli antimicrobici per uso sistemico e i farmaci dell’apparato respiratorio.
 
Gli antineoplastici e immunomodulatori fanno registrare la spesa più elevata.
I farmaci antineoplastici e immunomodulatori rappresentano la prima categoria in termini di spesa farmaceutica pubblica (5.064 milioni di euro), seguiti dai farmaci dell’apparato cardiovascolare (3.548 milioni di euro).
 
I cardiovascolari si confermano al primo posto per i consumi
In termini di consumo, i farmaci dell’apparato cardiovascolare si confermano al primo posto con 484,2 DDD/1000 ab die. Seguono i farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo (183,0 DDD/1000 ab die) e i farmaci del sangue ed organi emopoietici (125,4 DDD/1000 ab die). Le statine, tra i farmaci per il sistema cardiovascolare, gli inibitori di pompa, tra quelli dell’apparato gastrointestinale e metabolismo, e gli altri antiepilettici, tra quelli del sistema nervoso centrale, sono le categorie a maggior impatto sulla spesa convenzionata.

Sul lato degli acquisti da parte delle strutture sanitarie pubbliche, le categorie a maggior spesa sono gli anticorpi monoclonali, tra gli antineoplastici, gli antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV, tra gli antimicrobici generali per uso sistemico, e i fattori della coagulazione del sangue, tra i farmaci del sangue ed organi emopoietici. In regime di assistenza convenzionata, tra i primi 30 principi attivi per spesa, si confermano ai primi posti il pantoprazolo, la rosuvastatina e l’atorvastatina, mentre per consumo ritroviamo il ramipril, l’acido acetilsalicilico e l’atorvastatina. I principi attivi che hanno fatto registrare la maggior variazione di spesa rispetto al 2016 sono stati la teriparatide, l’associazione fluticasone/vilanterolo e l’immunoglobulina umana antiepatite B. Tra i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, il fattore VIII, l’associazione ledipasvir/sofosbuvir/ e l’adalimumab sono quelli che hanno fatto registrare la maggior spesa.
 
A Bolzano i livelli più bassi di spesa territoriale. I più elevati in Campania e Puglia.
Dall’analisi della variabilità regionale, si osserva che i livelli più bassi di spesa territoriale, comprensiva della spesa dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e in distribuzione diretta e per conto di classe A, sono stati registrati nella Provincia Autonoma di Bolzano (176,5 euro pro capite), mentre i valori più elevati sono quelli della Regione Campania e Puglia (297,9 euro pro capite), rispetto ad una media nazionale di 249 euro pro capite. Relativamente alla spesa privata sostenuta direttamente dal cittadino, si osserva che le Regioni del Nord mostrano un’incidenza della spesa maggiore rispetto alla media nazionale. Per quanto concerne i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, a fronte di una media nazionale di 194,58 euro pro capite, il range regionale oscilla tra il valore più basso di spesa della Valle d’Aosta (-28,4% dalla media nazionale) e quello più alto della Sardegna (+23,2%).
 
Gli equivalenti rappresentano il 15% del totale di spesa. Cresce uso biosimilari.
Nel 2017 i farmaci a brevetto scaduto hanno rappresentato il 59% della spesa e il 79,4% dei consumi in regime di assistenza convenzionata. I farmaci equivalenti hanno rappresentato il 15,2% della spesa e il 27,7% dei consumi. Si conferma il trend in crescita sia della spesa che dei consumi dei farmaci a brevetto scaduto. Rimangono pressoché stabili i consumi e la spesa dei farmaci equivalenti. Pantoprazolo, colecalciferolo, atorvastatina e amoxicillina in associazione con acido clavulanico rappresentano i primi principi attivi a brevetto scaduto in termini di spesa convenzionata. Rispetto all’anno precedente, i dati del 2017 hanno confermato l’incremento nell’impiego di tutti i farmaci biosimilari disponibili in commercio già da diversi anni, come, ad esempio, le epoetine (+65,1%), la somatropina (+101,8%) e i fattori della crescita (+34,8%) che ha contribuito alla riduzione della spesa, rispettivamente del -8%, del -4,4% e -6,9%. È stato analizzato l’andamento temporale del consumo e della spesa per alcune categorie terapeutiche e per i sottogruppi e le sostanze che le compongono (ad esempio, farmaci antineoplastici, farmaci anti-HCV, ecc). Rispetto agli anni precedenti sono state incluse nuove categorie terapeutiche e, tra le principali, si menzionano i farmaci per la sclerosi multipla, i fattori della coagulazione, i farmaci antidemenza, quelli antiparkinson, gli antipsicotici, i farmaci per la fibrosi cistica e quelli per i disturbi oculari.
 
Epatite C: trattati il 33,4% di pazienti in più rispetto al 2016
Al 31 dicembre 2017, i Registri disponibili sono 212, di cui 122 attivi, 61 in fase di sviluppo (cartaceo) e 29 chiusi. All’interno dei Registri sono stati raccolti i dati relativi a 1,6 milioni di trattamenti e a 1,5 milioni di pazienti. Il maggior numero di trattamenti riguarda i farmaci appartenenti alla categoria del sangue e degli organi emopoietici (principalmente i nuovi anticoagulanti orali) e i farmaci antineoplastici ed immunomodulatori. In particolare, per quanto riguarda i farmaci per l’infezione da HCV sono stati raccolti i dati relativi a 44.969 trattamenti avviati nel 2017, con un incremento del +33,4% rispetto all’anno precedente. Viene presentata, inoltre, un’analisi delle principali caratteristiche dei pazienti trattati con i nuovi anticoagulanti orali, per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), e con gli inibitori della PCSK-9 nel trattamento dell’ipercolesterolemia. Infine, si riportano i dati sui rimborsi versati dalle aziende nell’anno 2017 a seguito dell’applicazione degli accordi di rimborsabilità condizionata, sia per quelli gestiti tramite i Registri (ad esempio, l’accordo payment by result) sia per quelli gestiti tramite i flussi informativi di monitoraggio della spesa e dei consumi (ossia i tetti di spesa per prodotto e gli accordi prezzo volume).
 
Farmaci orfani: spesa a carico Ssn a quota 1,6 mld
Nel 2017, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha autorizzato 14 farmaci orfani. Le principali aree terapeutiche coinvolte sono state quelle degli antineoplastici, seguiti dal sistema nervoso centrale e quello dell’apparato gastrointestinale e metabolismo. Negli ultimi 16 anni, su un totale di 99 farmaci orfani autorizzati dall’EMA, 92 di questi risultano commercializzati in Italia al 31 dicembre 2017. La spesa dei farmaci orfani a carico del SSN è stata nell’anno 2017 di circa 1,6 miliardi di euro, corrispondente al 7,2% della spesa complessiva. L’area terapeutica in cui si concentra maggiormente la spesa per i farmaci orfani è quella delle leucemie, seguita da quella dei linfomi e mielomi.
 
 
Farmaci innovativi: spesa in picchiata, -38%. Non utilizzati 450 mln delle risorse dei fondi per gli innovativi
Nel 2017 sono stati definiti dalla Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA i nuovi criteri per la valutazione dell’innovatività. Il requisito di farmaco innovativo è stato riconosciuto, nel corso del 2017, ad otto farmaci, appartenenti, principalmente, alle categorie degli antimicrobici (farmaci per il trattamento del virus da HVC) e degli antineoplastici. Nell’anno 2017, la spesa per i farmaci innovativi è stata pari a 1,6 miliardi di euro con una riduzione del -38,0% rispetto al 2016 (Tabella 6.2). Sul versante dei consumi, nel 2017 sono state dispensate 13,4 milioni di dosi giornaliere con un incremento dei consumi del +11,7% rispetto al 2016.
 
Considerando i farmaci innovativi (con innovatività piena) con accesso ai fondi ai sensi della Legge di Bilancio 2017, la spesa è stata pari a 900,3 milioni di euro per gli innovativi non oncologici e a 409,2 milioni di euro per gli innovativi oncologici. Prendendo a riferimento i valori al netto dei payback relativi agli accordi di rimborsabilità condizionata, la spesa per gli innovativi non oncologici è stata pari a 143,7 milioni di euro, mentre non risultano ancora versati payback da parte delle aziende farmaceutiche relativamente agli innovativi oncologici. Ricordiamo che due fondi per gli innovativi erano di 500 mln l’uno e quindi tra i due risultano non utilizzati circa 450 mln di euro.