18 ottobre - L’attività sarà finalizzata all’accesso universale per tutti i neonati nati a partire da novembre, inclusa al coorte comprendente i nati nei 100 giorni precedenti, oltre ai soggetti fragili <24 mesi ed eventuale allargamento progressivo a tutta la coorte 2024 in base all’andamento del progetto. Per quanto riguarda le dosi è stata concordata una cessione solidale del quinto d’obbligo da parte delle Regioni che hanno già concluso la gara dell’anticorpo monoclonale nirsevimab. Prevista una cabina di regia per definizione fabbisogni ed equa distribuzione delle dosi disponibili. IL TESTO

Garantire l’accesso a strategie di immunizzazione passiva contro il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS) per i neonati a partire dal mese di novembre e per i nati nei 100 giorni precedenti nelle more dell’aggiornamento del calendario vaccinale.

Offrire le medesime prestazioni ai soggetti con meno di 24 mesi di età considerati fragili per condizioni mediche specifiche. E, al contempo, irrobustire le evidenze di carattere organizzativo ed economico, al fine di supportare anche per tali profili le decisioni future in merito all’adozione di nuove tecnologie sanitarie, come l’utilizzo di vaccini e anticorpi monoclonali, nel Calendario Vaccinale previsto dal Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2023-2025 (PNPV).

Questi gli obiettivi contenuti nel documento d’intesa in merito alla prevenzione dell’infezione da virus respiratorio sinciziale con l’anticorpo monoclonale nirsevimab, approvato in Conferenza Stato-Regioni. Per quanto riguarda le dosi è stata concordata una cessione solidale del quinto d’obbligo da parte delle Regioni che hanno già concluso la gara dell’anticorpo monoclonale nirsevimab.

Inoltre, al fine di coordinare la campagna di inoculazione le regioni costituiranno una cabina di regia che provvederà a raccogliere i fabbisogni in base alle specifiche riportate nel protocollo d’intesa ed a coordinare l’ottimale distribuzione delle dosi fornite dai produttori, assicurando la maggiore copertura possibile dei target previsti, tenendo conto delle disponibilità del farmaco e dell’andamento delle adesioni nelle diverse regioni.

Il testo prevede che “l’attività verrà avviata dal mese di novembre a seguito di Intesa in Conferenza Stato Regioni, con la prima coorte che comprenderà i neonati nati nei 100 giorni precedenti a tale data. La durata iniziale sarà di 6 mesi, con possibilità di estensione in base ai risultati ottenuti e alla disponibilità di risorse. L’attività sarà inclusa nel Decreto Ministeriale (DM) di riparto del Fondo Sanitario Nazionale per li 2024, con una dotazione iniziale di 50 milioni di euro, da approvare entro metà novembre 2024”.

L’immunizzazione passiva contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per i neonati - si ricorda nel documento - è diventata una priorità crescente in sanità pubblica, soprattutto ala luce delle recenti innovazioni tecnologiche. L’RSV è una delle principali cause di infezioni respiratorie gravi nei bambini al di sotto dei due anni, con conseguenze potenzialmente fatali per i neonati e i prematuri. Recentemente, l’introduzione di nuovi anticorpi monoclonali, come nirsevimab, ha rappresentato un passo avanti decisivo. Questi anticorpi offrono una protezione prolungata, rendendo più accessibile ed efficace al prevenzione delle infezioni da RSV.

L’efficacia e la sicurezza di nirsevimab sono state confermate da studi clinici, che dimostrano una riduzione significativa delle ospedalizzazioni correlate al RSV nei neonati sani e pretermine. Inoltre, li progresso tecnologico ha consentito di superare i limiti delle precedenti terapie, come il palivizumab, che richiedeva somministrazioni mensili. La singola somministrazione di nirsevimab, offerta prima della stagione di picco dell’RSV, facilita la copertura universale, rendendola più sostenibile sia per le famiglie che per i sistemi sanitari. In questo contesto, garantire l’accesso all’immunizzazione passiva è fondamentale per ridurre l’onere clinico ed economico di ricoveri ospedalieri e complicanze gravi. L’adozione di tecnologie è una strategia efficace per tutelare i neonati più vulnerabili, specialmente in una fase in cui i sistemi sanitari globali sono impegnati a contenere le emergenze respiratorie su più fronti. L’attività sarà finalizzata all’accesso universale alle specifiche prestazioni sanitarie per tutti i neonati nati a partire da novembre, inclusa al coorte comprendente i nati nei 100 giorni precedenti, oltre ai soggetti fragili <24 mesi ed eventuale allargamento progressivo a tutta al coorte 2024 in base all’andamento del progetto.