21 febbraio - In ambito ricostruttivo, nel 79,9% dei casi l’impianto a seguito di neoplasia mammaria. L’età media dei pazienti sottoposti ad impianto per la prima volta per ragioni ricostruttive è 52 anni, 35,3 anni quella dei pazienti che lo hanno fatto per finalità estetiche. Schillaci: “Dispositivi medici svolgono un ruolo cruciale nel migliorare la qualità di vita dei pazienti, disporre di dati è essenziale per una programmazione sanitaria innovativa ed Evidence Based”. IL RAPPORTO

In Italia dal 1° agosto 2023 al 31 dicembre 2024 sono stati eseguiti un totale di 36.189 interventi chirurgici per l’impianto di protesi mammarie, con 60.945 procedure (sullo stesso paziente possono essere operate entrambe le mammelle), delle quali il 41,5% effettuate per finalità ricostruttiva e 58,5% per finalità estetica. In ambito ricostruttivo, nel 79,9% dei casi l’impianto è stato posizionato a seguito di diagnosi di neoplasia mammaria. Sono 35.203 gli interventi chirurgici in cui è stata impiantata una protesi mammaria (posizionata per la prima volta o in sostituzione di una protesi precedente) e 986 gli interventi chirurgici in cui è stata effettuata soltanto la rimozione (senza sostituzione) della protesi.

Il dato arriva dal primo Rapporto 2024 sui dati del Registro Nazionale degli impianti Protesici Mammari, istituito con la legge 86/2012 presso la ex Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute (DGDMF) e presentato al ministero della Salute.

“I dispositivi medici svolgono un ruolo cruciale nel migliorare la qualità di vita dei pazienti, fornendo soluzioni sanitarie innovative per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle diverse condizioni cliniche. Però, la loro sicurezza, efficacia e valutazione della performance soprattutto nel lungo termine, continuano a rappresentare una sfida per le autorità sanitarie a livello internazionale. La governance dei dispositivi medici sta attraversando una fase cruciale. La necessità di disporre di dati che siano Real World Data, completi e affidabili, interconnessi ad altre fonti informative, è oggi essenziale per una programmazione sanitaria innovativa ed Evidence Based. È qui che i registri dei dispositivi medici, ed in particolar modo, dei dispositivi medici ad alto rischio, come i dispositivi impiantabili, svolgono un ruolo determinante”, ha sottolineato il ministro della Salute, Orazio Schillaci, intervenendo alla presentazione.

“In Italia, l'istituzione del registro degli impianti protesici mammari trova il suo fondamento normativo nella legge del 5 giugno 2012, numero 86. che fu emanata a seguito di quanto verificatosi con le protesi mammarie della ditta Poly Implant Prosthesis, riempite di silicone non conforme ai requisiti stabiliti dalla normativa allora vigente”, ha ricordato Schillaci. “Nato – ha proseguito - dall'esigenza di dotarsi di uno strumento in grado di garantire la tempestiva rintracciabilità dei pazienti impiantati in caso di necessità, il Registro si rivela oggi essenziale per assicurare il potenziamento di altre attività di rilievo per la sanità pubblica. Con il registro assicuriamo il monitoraggio clinico ed epidemiologico della popolazione impiantata, la prevenzione primaria e secondaria; l'allerta rapida, per lo scambio di informazioni su eventi passibili di provvedimenti urgenti a livello nazionale e internazionale; la semplificazione delle procedure di scambio dati; la pianificazione sanitaria; la valutazione e il monitoraggio dei fattori di rischio delle malattie sorvegliate. Le protesi mammarie sono i dispositivi medici più utilizzati in chirurgia mammaria", ha ricordato il ministro.

“Dai dati riportati in letteratura – ha proseguito Schillaci -, si stima che siano circa 35 milioni i soggetti nel mondo portatori di protesi mammarie, impiantate per diverse finalità. In Italia, i dati rilevati dal Registro Nazionale, inseriti a partire dal 1° agosto 2023 al 31 dicembre 2024, mostrano un totale di 36.189 interventi chirurgici eseguiti, con 60.945 procedure, delle quali il 41,5% effettuate per finalità ricostruttiva. Nell'ultimo rapporto del 'I numeri del cancro 2024', si stima che siano ogni anno diagnosticati circa 53.060 casi di carcinoma mammario. Oggi la ricostruzione mammaria è parte integrante del trattamento chirurgico del tumore della mammella e il SSN italiano garantisce tutta l'assistenza necessaria ai pazienti colpiti da questa condizione clinica”.

Dall'analisi dei dati del flusso Sdo degli ultimi 14 anni, ha riferito Schillaci, “emerge che le protesi mammarie sono utilizzate nel 97,6% degli interventi ricostruttivi. E il Registro diventa uno strumento che in questo ambito consente di monitorare e valutare in maniera oggettiva ed indipendente gli esiti dell'assistenza sanitaria erogata. Certamente l'implementazione, la manutenzione e la gestione di ogni registro richiede uno sforzo notevole da parte del mondo scientifico, degli enti regolatori e delle Istituzioni deputate alla governance del Ssn. La collaborazione internazionale, la condivisione delle migliori pratiche e la standardizzazione dei sistemi di registrazione dei dispositivi sono passi necessari per affrontare le sfide future. In conclusione, il nostro impegno comune deve essere quello di promuovere una cultura di innovazione responsabile, che vada di pari passo con un sistema di governance che non solo protegga i pazienti, ma favorisca anche la ricerca e lo sviluppo in ambito medico e tecnologico”, ha concluso Schillaci.

Quello Italiano, ha sottolineato Francesco Saverio Mennini, capo Dipartimento della programmazione, dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del Servizio sanitario nazionale presso il ministero della Salute, -è “il primo registro per il quale è prevista a norma di legge l’obbligatorietà dell’inserimento dei dati e una gestione da parte di autorità pubbliche e quella italiana è la prima esperienza di questo tipo al mondo, per la quale siamo diventati un punto di riferimento a livello internazionale, il che ci rende orgogliosi”.

Mennini ha sottolineato come questa esperienza “potrà garantire anche nel futuro un utilizzo più appropriato ed efficiente dei registri in generale e questo ci permetterà una migliore programmazione sanitaria. Che non vuole dire solo decidere quanti e quali risorse mettere in campo, ma capire quali sono le migliori azioni e le migliori tecnologie che possono garantire il più alto livello di salute per i cittadini. Il principio fondamentale dietro ai Registri è proprio quello di appropriatezza e quindi di ottimizzazione delle risorse”.

Mennini ha ripreso i dati citati dal ministro evidenziando come dal flusso Sdo degli ultimi 14 anni emerga che “il 17% dei pazienti sottoposti a ricostruzione con protesi sia tornato in sala operatoria per interventi di revisione con un costo per Ssn di oltre 600 milioni di euro, senza considerare tutti i costi indiretti. Poter conoscere chi erano questi pazienti, avere informazioni, può sicuramente aiutare a migliorare questo dato”, ha aggiunto il capo Dipartimento della Programmazione dei dispositivi medici del ministero della Salute. “Grazie alle recenti normative che hanno previsto l’obbligatorietà della trasmissione dei dati, questo strumento innovativo consente di monitorare in maniera sempre più accurata l’efficacia e la qualità dell’assistenza sanitaria, di individuare disomogeneità sul territorio e intervenire con azioni mirate”, ha concluso.

L’importanza dei dati al fine della programmazione è stato sottolineato anche dal sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato: “Il Registro Nazionale degli Impianti Protesici Mammari rappresenta un esempio virtuoso e unico nel panorama internazionale. È uno dei nuovi modelli organizzativi su cui dobbiamo puntare per ripensare il nostro Servizio Sanitario Nazionale in modo più adeguato alle attuali esigenze sociodemografiche. Il Registro è uno strumento prezioso di raccolta dati, funzionale a monitorare l'appropriatezza e la sostenibilità anche economica dell'uso di questi dispositivi medici e a migliorare così l’assistenza sanitaria per i pazienti”, ha detto Gemmato.


Registro Nazionale degli impianti Protesici Mammari. Rapporto 2024. I dati in sintesi

In Italia, i dati rilevati dal Registro Nazionale degli Impianti protesici Mammari (RNPM), inseriti a partire dal 1° agosto 2023 al 31 dicembre 2024, mostrano un totale di 36.189 interventi chirurgici eseguiti, con 60.945 procedure, delle quali il 41,5% effettuate per finalità ricostruttiva e 58,5% per finalità estetica. Sono 35.203 gli interventi chirurgici in cui è stata impiantata una protesi mammaria (posizionata per la prima volta o in sostituzione di una protesi precedente) e 986 gli interventi chirurgici in cui è stata effettuata soltanto la rimozione (senza sostituzione) della protesi mammaria. Il numero totale di protesi mammarie impiantate è di 59.488, mentre quello delle protesi mammarie rimosse è di 17.753.

L’età media dei pazienti registrati, che si sono sottoposti ad intervento di impianto o rimozione di una protesi mammaria, è di 45,8 anni: 52,0 anni è l’età media dei pazienti che hanno impiantato per la prima volta protesi (intervento primario) per ragioni ricostruttive, e 35,3 anni quella dei pazienti che lo hanno fatto per finalità estetiche. L’analisi dei dati clinici dei pazienti registrati evidenzia come il 75,3% dei pazienti che si sono sottoposti a impianto o rimozione di una protesi mammaria per finalità ricostruttive ha dati anamnestici di rilievo per questo tipo di chirurgia, contro solo il 11,1% di coloro che lo hanno fatto per ragioni estetiche.

Il 69,3% degli interventi registrati sono stati eseguiti in strutture private o private accreditate, mentre il 30,7% in strutture pubbliche dove, in accordo con l’organizzazione del SSN italiano, si effettuano prevalentemente procedure con finalità ricostruttive. In ambito ricostruttivo, nel 79,9% dei casi l’impianto è stato posizionato a seguito di diagnosi di neoplasia mammaria: nel 67,9% dopo una mastectomia radicale con risparmio di cute e capezzolo.

La protesi è stata impiantata in immediato nel 59,5% dei casi, mentre nel 40,5% dopo rimozione di un espansore. In presenza di una diagnosi di neoplasia mammaria, oltre alla procedura di impianto protesico è stato effettuato: nel 4,1% dei casi l’allestimento di un lembo, nel 4,4% il trapianto di tessuto adiposo, solo nello 0,1% dei casi entrambi le procedure. Nel 14,8% dei casi, la protesi è stata posizionata a seguito di mastectomie profilattiche, eseguite nel 94,3% dei casi con risparmio di cute e capezzolo.

Nelle mastectomie profilattiche, oltre alla procedura di impianto protesico è stato effettuato: nel 4,0% dei casi l’allestimento di un lembo, nel 1,6% il trapianto di tessuto adiposo, nello 0,1% dei casi entrambi le procedure. Nel 4,9% dei casi l’intervento è stato eseguito per una diagnosi di malformazione mammaria certificata nel SSN (interventi eseguiti in strutture sanitarie pubbliche). Le protesi maggiormente impiantate dai chirurghi sono state quelle con profilo anatomico e superficie microtesturizzata (59,9%), seguite da quelle con profilo anatomico e superficie in poliuretano (19,5%).

La principale causa di revisione, nei pazienti che avevano inizialmente impiantato le protesi con finalità ricostruttive, è stata la contrattura capsulare (36,1%); nel 19,2% dei casi, la procedura è stata effettuata a seguito della rottura della protesi; nel 15,7% dei casi, la procedura è avvenuta senza che ci fosse stato un problema correlato al dispositivo e, dunque, occorsa per la correzione di eventuali asimmetrie o variazioni volumetriche.

L’analisi dei dati ha mostrato un tempo di revisione mediano di 7,8 anni per i pazienti che avevano impiantato protesi per ragioni ricostruttive e non sottoposti ad altri trattamenti farmacologici o radianti; per i pazienti invece sottoposti solo a chemioterapia il tempo mediano di revisione è stato di 6,9 anni; per quelli sottoposti a solo radioterapia di 4,4 anni e di soli 3,7 anni per quelli sottoposti sia a chemio che radioterapia.

In ambito estetico, nel 79,8% delle procedure, l’impianto è stato effettuato per aumentare il volume di mammelle ipoplastiche/ipotrofiche. L’analisi dei dati mostra che la principale causa di revisione nelle pazienti che hanno impiantato una protesi con iniziale finalità estetica, non è stata legata a problematiche connesse al dispositivo (32,7% dei casi); l’intervento di revisione invece è stato effettuato per il verificarsi di una contrattura capsulare nel 31,6% dei casi e per la rottura della protesi nel 24,8% dei casi.

L’analisi dei dati effettuata sui re-interventi dei pazienti che avevano inizialmente impiantato protesi per finalità estetiche ha mostrato un tempo mediano di revisione di 11,0 anni.

Indipendentemente dalla finalità, la quasi totalità delle protesi impiantate, ha un riempimento in silicone (98,5%), l’1,4% ha contenuto in silicone e microsfere di borosilicati, il restante 0,1% ha contenuto misto (silicone nella parte centrale e soluzione fisiologica intorno).