26 luglio - Le donne incinte e che allattano sono state tradizionalmente escluse dagli studi clinici sui nuovi farmaci, tra cui gli antiretrovirali per HIV, epatite e le malattie sessualmente trasmissibili. Il toolkit fornisce l’accesso alle risorse necessarie per impostare studi che le includano, assicurando che le donne siano autorizzate a fare scelte informate sul loro coinvolgimento nella ricerca.

L’Oms lancia un nuovo toolkit per facilitare e supportare l’inclusione delle donne incinte e che allattano nelle sperimentazioni cliniche e in altri studi di ricerca.

Le donne incinte e che allattano sono state tradizionalmente escluse dagli studi clinici sui nuovi farmaci, tra cui gli antiretrovirali per il trattamento e la prevenzione dell’HIV e i medicinali per il trattamento dell’epatite virale e delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST). Ciò ha portato a una mancanza di dati sulla sicurezza e a lunghi ritardi nell’accesso ai medicinali da utilizzare in queste popolazioni.

“Includere le donne incinte o che allattano negli studi clinici di nuovi medicinali offre alle donne l’opportunità di beneficiare prima di nuovi medicinali. Consente inoltre loro di contribuire a sviluppare una migliore comprensione della sicurezza ed efficacia di tali medicinali”, ha affermato Meg Doherty, direttrice dell’Oms per il Dipartimento dei programmi globali HIV, epatite e IST. “Questo toolkit fornisce l’accesso alle risorse necessarie per impostare studi che includano donne incinte e che allattano, assicurando che le donne siano autorizzate a fare scelte informate sul loro coinvolgimento nella ricerca”.

Il toolkit è rivolto principalmente a ricercatori, sperimentatori clinici e implementatori di programmi che conducono ricerche su farmaci nuovi o esistenti per il trattamento di HIV, epatite e IST. Fornisce accesso a numerosi materiali di alta qualità da team di ricerca con esperienza nel coinvolgimento di donne incinte e che allattano nella ricerca. Fornisce inoltre indicazioni su misurazioni standardizzate e definizioni di esposizioni e risultati relativi alla gravidanza e al periodo di allattamento.

“Dati di buona qualità su gravidanza, parto e risultati infantili sono essenziali per ottenere una piena comprensione dei rischi e dei benefici dei nuovi farmaci –  ha affermato  Elaine Abrams, professoressa di pediatria ed epidemiologia alla Columbia University – Fornisce una tabella di marcia per accelerare lo studio di nuovi agenti nelle donne incinte, il che porterà a un accesso più rapido e sicuro ai farmaci ottimali per proteggere la loro salute e quella dei loro figli”.

L’Oms, sottolinea una nota, continuerà ad aggiornare il toolkit per la prevenzione e il trattamento dell’HIV e lo amplierà per includere materiali di studio e risorse dai campi delle IST e dell’epatite virale. Nuovi materiali saranno aggiunti non appena saranno disponibili.

Il kit di strumenti per la ricerca sugli antiretrovirali in gravidanza è stato sviluppato dal gruppo di lavoro dell’Oms sulle terapie in gravidanza e allattamento per l’HIV, l’epatite e le malattie sessualmente trasmissibili.