27 settembre - Il documento affronta varie sfide: offre considerazioni pratiche per l’impostazione di studi che includano donne in gravidanza e in allattamento; mira anche a rafforzare gli ecosistemi nazionali di R&S attraverso finanziamenti sostenibili, per migliorare il processo decisionale, accelerare l’accesso all’innovazione sanitaria e costruire ambienti di ricerca sanitaria nazionali e globali più solidi ed efficaci.

Arriva dall’Organizzazione Mondiale della Sanità una guida per migliorare la progettazione, la conduzione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche nei Paesi di tutti i livelli di reddito. L’obiettivo è sostenere ecosistemi di ricerca e sviluppo (R&S) più forti, guidati dai singoli Paesi, per far progredire la scienza della salute, in modo da rendere più accessibili e convenienti a livello globale nuovi interventi sanitari sicuri ed efficaci per le persone di tutto il mondo, in tempi più rapidi.

Per la prima volta, l’Oms offre raccomandazioni alle autorità sanitarie nazionali, alle autorità regolatorie, ai finanziatori e ad altri soggetti su come facilitare al meglio le sperimentazioni cliniche per generare prove sugli interventi sanitari. Il documento affronta sfide come la scarsa progettazione degli studi, la limitata diversità dei partecipanti, le infrastrutture insufficienti e l’efficienza burocratica, che costano tempo, denaro e vite umane.

Secondo i dati del 2022, meno del 5% degli studi clinici includeva donne in gravidanza e solo il 13% bambini. Questo ha abbassato la qualità delle prove, influenzando l’assistenza e l’accesso agli interventi. L’assenza di prove adeguate nelle popolazioni sottorappresentate può portare a un approccio cauto nel trattarle, con un impatto negativo sulla loro salute. Inoltre, questo divario di rappresentazione può anche rendere le persone appartenenti a questi gruppi meno disposte ad accettare le raccomandazioni sanitarie.

La guida offre quindi considerazioni pratiche per l’impostazione di studi che includano le donne in gravidanza e in allattamento, dato che hanno esigenze sanitarie particolari. In generale, le popolazioni a rischio dovrebbero essere coinvolte fin dalle prime fasi, sottolinea l’Onu. Per facilitare questo compito, la sicurezza dovrebbe essere valutata come priorità iniziale, ad esempio rivedendo interventi comparabili o accelerando gli studi preclinici per questi gruppi. Procedure adeguate per il consenso e l’assenso sono fondamentali, soprattutto per i bambini.

Si raccomanda di porre il coinvolgimento dei pazienti, dei partecipanti e della comunità al centro dell’organizzazione degli studi clinici, per garantire che la pianificazione, la realizzazione e la diffusione della ricerca rispondano alle esigenze del pubblico e mantengano la fiducia.

E ancora, si sottolinea come il divario globale tra Paesi ad alto reddito (HIC) e Paesi a basso e medio reddito (LMIC) stia portando a gravi disuguaglianze nelle sperimentazioni cliniche. Nel 2022, erano in corso 27.133 sperimentazioni negli 86 Paesi ad alto reddito del mondo, rispetto alle 24.791 nei 131 Paesi a basso reddito. A volte, i Paesi meno sviluppati sono stati presi di mira per l’inclusione nelle sperimentazioni cliniche a causa del loro carico di malattie, solo che i dati risultanti sono stati utilizzati per ottenere interventi sanitari autorizzati nei Paesi meno sviluppati, ma non in quelli meno sviluppati.

“Rafforzare la ricerca e lo sviluppo a livello nazionale e integrare le sperimentazioni cliniche nei servizi clinici e di salute pubblica di routine garantirà un accesso più rapido ed equo a interventi sicuri ed efficaci, aiutando le persone a diventare più sane – ha dichiarato Jeremy Farrar, Chief Scientist dell’Oms – questa nuova guida mira a migliorare la diversità dei partecipanti alle sperimentazioni per garantire che la ricerca porti benefici alla più ampia gamma possibile di persone, allontanandosi decisamente da un approccio univoco”.

La nuova guida mira inoltre a rafforzare gli ecosistemi nazionali di R&S attraverso finanziamenti sostenibili, per sostenere un migliore processo decisionale, accelerare l’accesso all’innovazione sanitaria e costruire ambienti di ricerca sanitaria nazionali e globali più solidi ed efficaci.

Le linee guida sono state sviluppate in risposta alla risoluzione 75.8 dell’Assemblea Mondiale della Sanità in un processo ampio e inclusivo, che ha coinvolto quasi 3.000 stakeholder di vari settori in 48 Paesi. Le linee guida coprono le sperimentazioni per qualsiasi intervento sanitario, compresi, ma non solo, i farmaci, i vaccini, la diagnostica, le misure nutrizionali, gli interventi cognitivi, comportamentali e psicologici, le cure preventive, gli approcci digitali e di salute pubblica e le misure tradizionali o erboristiche.