21 giugno - Moll: “I motivi per cui gli europei devono aspettare per accedere ai nuovi farmaci sono quasi sempre una combinazione di fattori. Differiscono tra le aree terapeutiche e differiscono da paese a paese. Questo è il motivo per cui i problemi di accesso non possono essere risolti attraverso la legislazione dell’UE sull’innovazione, ma richiedono l’azione di più attori”.

Persistono disparità nel tempo necessario ai pazienti europei per accedere ai nuovi farmaci. In tutta la regione, il tempo medio di accesso dei pazienti è di 531 giorni. Si va da 126 giorni in Germania a 804 giorni in Polonia. L’Italia si posiziona a metà ‘classifica’ con 358 giorni. Lo riportano dati pubblicati oggi dall’Efpia, la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche.

Garantire che i medicinali raggiungano i cittadini indipendentemente da dove vivono in Europa non è solo un obiettivo condiviso ma una responsabilità condivisa, evidenzia l’Efpia, convinta che occorra affrontare la situazione attuale in cui i pazienti in un paese europeo possono attendere più di 6 volte di più rispetto ai pazienti di un paese vicino per gli stessi medicinali.

Le ragioni dell’indisponibilità e dei ritardi, esplorate nei report, sono multifattoriali: anche prima che un medicinale venga approvato in Europa, i lenti processi normativi possono allungare il tempo necessario affinché i nuovi medicinali arrivino ai pazienti. Ancora, persistono diverse velocità delle valutazioni delle tecnologie sanitarie, diversi processi di rimborso o ulteriori livelli di processo decisionale regionale e locale. Anche requisiti di prove duplicati o incoerenti possono causare ritardi o mancanza di disponibilità. Ad esempio, paesi, organismi di HTA e pagatori diversi possono richiedere endpoint diversi, oppure alcuni accettano prove del mondo reale mentre altri no. Anche l’uso di prezzi di riferimento esterni causa ritardi e indisponibilità. Diversi paesi non avviano i processi nazionali di fissazione dei prezzi e di rimborso finché non hanno accesso alle decisioni di rimborso di diversi altri paesi europei.

I dati nel rapporto coprono 66 medicinali che hanno ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio a livello centrale tra gennaio 2021 e giugno 2023. I dati mostrano che la maggior parte (71%) del tempo che intercorre tra l’approvazione dell’Ema e il rimborso trascorre dopo che un prodotto è stato presentato per la determinazione del prezzo e del rimborso. Il restante 29% passa prima della presentazione della richiesta di prezzo e rimborso. I ritardi nella presentazione della domanda nell’Europa occidentale sono in gran parte dovuti al processo di valutazione del valore e ai requisiti degli studi, mentre i ritardi nell’Europa orientale e meridionale sono dovuti principalmente ai vincoli del sistema sanitario e al corrispondente impatto che ciò ha sull’economia.

Quando si esamina il motivo per cui le aziende non hanno presentato richieste di fissazione dei prezzi e di rimborso nei cinque paesi con il tasso di richiesta più basso (Grecia, Lettonia, Lituania, Cipro e Malta), emergono ragioni specifiche. Ad esempio, in Grecia, i “requisiti nazionali di deposito” sono risultati uno dei principali fattori che contribuiscono al basso tasso di prodotti depositati; ciò è probabilmente dovuto al requisito della Grecia secondo cui i prodotti devono essere presi in considerazione per l’HTA solo se vengono rimborsati in almeno cinque di un elenco di 11 paesi dell’Europa occidentale. Commenta Nathalie Moll, direttore Efpia: ”Il fatto che ogni membro dall’Efpia abbia presentato dati su ogni farmaco lanciato durante il periodo di tempo previsto per il rapporto è una chiara indicazione dell’impegno dell’industria nell’affrontare i problemi di accesso. Ci consente di costruire una comprensione condivisa e basata sull’evidenza degli ostacoli e dei ritardi all’accesso in modo da poter lavorare insieme per trovare soluzioni a problemi che persistono da molti anni. I motivi per cui gli europei devono aspettare per accedere ai nuovi farmaci sono quasi sempre una combinazione di fattori. Differiscono tra le aree terapeutiche e differiscono da paese a paese. Questo è il motivo per cui i problemi di accesso non possono essere risolti attraverso la legislazione dell’UE sull’innovazione, ma richiedono l’azione di più attori, compresi gli Stati membri, per poter compiere progressi. Qualunque sia la ragione, qualunque sia la causa, siamo pronti a fare la nostra parte nel ridurre il tempo necessario ai pazienti per accedere ai farmaci che scopriamo, sviluppiamo e forniamo”.