18 giugno - Più in particolare, per il vaccino Moderna la Fda ha modificato l’autorizzazione all’uso di emergenza per includere l’uso del vaccino in soggetti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. Il vaccino era stato infatti autorizzato per l’uso negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Per il vaccino di Pfizer l’uso è stato esteso ai soggetti di età compresa tra 6 mesi e 4 anni. Il vaccino era stato in precedenza già autorizzato per l’uso in soggetti di età pari o superiore a 5 anni.

La Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato l’uso di emergenza del vaccino contro il Covid di Moderna e Pfizer anche per i bambini di età compresa tra sei mesi e 4 anni. 

Più in particolare, per il vaccino Moderna la Fda ha modificato l’autorizzazione all’uso di emergenza per includere l’uso del vaccino in soggetti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. Il vaccino era stato infatti autorizzato per l’uso negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Per il vaccino di Pfizer l’uso è stato esteso ai soggetti di età compresa tra 6 mesi e 4 anni. Il vaccino era stato in precedenza già autorizzato per l’uso in soggetti di età pari o superiore a 5 anni. 

“Molti genitori e medici aspettavano un vaccino per i bambini più piccoli e questa azione contribuirà a proteggere quelli fino a 6 mesi di età.  Come abbiamo visto per i gruppi di età più avanzata, ci aspettiamo che i vaccini per i bambini più piccoli proteggano dagli esiti più gravi del Covid, come l’ospedalizzazione e la morte”, ha dichiarato il commissario della Fda Robert M. Califf, M.D. “Coloro ai quali è affidata la cura dei bambini possono avere fiducia nella sicurezza e nell’efficacia di questi vaccini Covid e possono essere certi che l’agenzia ha valutato i dati in modo approfondito”. 

Il vaccino Moderna viene somministrato come serie primaria di due dosi, a distanza di un mese l’una dall’altra, a soggetti di età compresa tra i 6 mesi e i 17 anni. Il vaccino è inoltre autorizzato a fornire una terza dose della serie primaria, almeno un mese dopo la seconda dose, a individui di questa fascia d’età per i quali è stata accertata una certa immunocompromissione. 

Il vaccino di Pfizer-BioNTech viene somministrato in una serie primaria di tre dosi in cui le due dosi iniziali vengono somministrate a distanza di tre settimane l’una dall’altra, seguite da una terza dose somministrata almeno otto settimane dopo la seconda dose in soggetti di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni. 

“Come per tutti i vaccini destinati a qualsiasi popolazione, quando autorizza i vaccini Covid destinati a gruppi di età pediatrica, la Fda si assicura che la valutazione e l’analisi dei dati siano rigorose e approfondite – ha dichiarato Peter Marks, M.D., Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda – oltre a garantire che i dati relativi a questi vaccini soddisfino i rigorosi standard della Fda, la convocazione di un comitato consultivo da parte dell’agenzia è stata parte di un processo trasparente per aiutare il pubblico a comprendere chiaramente i dati di sicurezza ed efficacia a sostegno dell’autorizzazione di questi due vaccini per la popolazione pediatrica”. 

I dati di efficacia e sicurezza valutati e analizzati dalla Fda per il vaccino Moderna a sostegno dell’Eua per queste popolazioni pediatriche sono stati generati in due studi clinici randomizzati, in cieco e controllati con placebo in corso negli Stati Uniti e in Canada, che hanno arruolato neonati, bambini e adolescenti.

Bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni: le risposte immunitarie di un sottogruppo di 230 bambini di età compresa tra i 6 e i 23 mesi e di un sottogruppo di 260 bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni che hanno ricevuto una serie primaria di due dosi del vaccino Moderna a 25 microgrammi (mcg) di RNA messaggero (mRNA) per dose sono state confrontate con le risposte immunitarie di 290 adulti di età compresa tra i 18 e i 25 anni che hanno ricevuto due dosi superiori del vaccino in uno studio precedente che ha determinato l’efficacia del vaccino nella prevenzione della Covid. In queste analisi della Fda, la risposta immunitaria al vaccino, in entrambi i gruppi di età dei bambini, è stata paragonabile a quella degli adulti.  
È stata condotta un’analisi dei casi di Covid verificatisi almeno 14 giorni dopo la seconda dose tra circa 5.400 bambini di questa fascia d’età senza evidenza di una precedente infezione da Sars-CoV-2 nel periodo in cui la variante omicron era il ceppo circolante predominante. In questa analisi, tra i partecipanti di età compresa tra i 6 e i 23 mesi, il 64% dei quali ha avuto un follow-up in cieco per più di due mesi dopo la seconda dose, il vaccino è risultato efficace al 50,6% nella prevenzione del Covid. Tra i partecipanti di età compresa tra i 2 e i 5 anni, il 72% dei quali è stato sottoposto a follow-up in cieco per più di due mesi dopo la seconda dose, il vaccino è risultato efficace al 36,8% nella prevenzione del Covid.

Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: le risposte immunitarie di un sottogruppo di 320 bambini di questa fascia d’età che hanno ricevuto una serie primaria di due dosi del vaccino Moderna a 50 mcg di mRNA per dose sono state confrontate con le risposte immunitarie di 295 adulti di età compresa tra i 18 e i 25 anni che hanno ricevuto due dosi superiori del vaccino in uno studio precedente che ha determinato l’efficacia del vaccino nella prevenzione del Covid. Nell’analisi della Fda, la risposta immunitaria dei bambini al vaccino è stata paragonabile a quella degli adulti. Un’ulteriore analisi relativa all’insorgenza di casi di COVID-19 è stata ritenuta non affidabile a causa del basso numero di casi di Covid verificatisi nei partecipanti allo studio. 

Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni: le risposte immunitarie di un sottogruppo di 340 adolescenti di questa fascia d’età che hanno ricevuto una serie primaria di due dosi del vaccino Moderna a 100 mcg di mRNA per dose sono state confrontate con le risposte immunitarie di 296 adulti di età compresa tra i 18 e i 25 anni che hanno ricevuto due dosi equivalenti del vaccino in uno studio precedente che ha determinato l’efficacia del vaccino nella prevenzione del Covid. In questa analisi, la risposta immunitaria degli adolescenti era paragonabile a quella dei partecipanti più anziani. 

È stata inoltre condotta un’analisi dei casi di Covid verificatisi almeno 14 giorni dopo la seconda dose tra circa 3.000 adolescenti di questa fascia d’età senza evidenza di una precedente infezione da Sars-CoV-2, in cui circa il 42% dei partecipanti aveva due o più mesi di follow-up in cieco dopo la seconda dose. In questa analisi, tra i partecipanti di età compresa tra i 12 e i 17 anni, il vaccino è risultato efficace al 93,3% nella prevenzione del Covid. I dati di questa analisi sono stati ottenuti prima che la variante omicron diventasse il ceppo circolante predominante.

I dati di sicurezza a sostegno del vaccino Moderna in soggetti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni sono i seguenti:

Bambini da 6 mesi a 5 anni di età: La sicurezza è stata valutata in circa 1.700 bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi che hanno ricevuto il vaccino e 600 che hanno ricevuto il placebo. Di questi, circa 1.100 partecipanti al vaccino sono stati seguiti per verificare la sicurezza per almeno due mesi dopo la seconda dose. Per i partecipanti di età compresa tra i 2 e i 5 anni, circa 3.000 hanno ricevuto il vaccino e circa 1.000 hanno ricevuto un placebo; circa 2.200 destinatari del vaccino sono stati seguiti per la sicurezza per almeno due mesi dopo la seconda dose. Nei partecipanti allo studio clinico di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni, gli effetti collaterali più comunemente riportati in tutti i sottogruppi di età comprendevano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, febbre e gonfiore/tenerezza dei linfonodi ascellari (o inguinali) nello stesso braccio (o coscia) in cui è stata effettuata l’iniezione.

Nei partecipanti allo studio clinico di età compresa tra i 6 e i 36 mesi, gli effetti collaterali più comunemente riportati comprendevano anche irritabilità/pianto, sonnolenza e perdita di appetito. Nei partecipanti agli studi clinici di età compresa tra i 37 mesi e i 5 anni, gli effetti collaterali più comunemente riportati sono stati affaticamento, cefalea, dolori muscolari, brividi, nausea/vomito e rigidità articolare.

Bambini da 6 a 11 anni di età: La sicurezza è stata valutata in circa 3.000 bambini che hanno ricevuto il vaccino e in circa 1.000 bambini che hanno ricevuto il placebo. La maggior parte dei bambini che hanno ricevuto il vaccino (98,7%) ha avuto almeno due mesi di follow-up sulla sicurezza dopo la seconda dose. 

Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni: La sicurezza è stata valutata in circa 2.500 partecipanti che hanno ricevuto il vaccino e 1.200 che hanno ricevuto il placebo. La maggior parte di coloro che hanno ricevuto il vaccino (95,6%) ha avuto almeno sei mesi di follow-up dopo la seconda dose. Gli effetti collaterali più comunemente riportati dai partecipanti allo studio clinico, sia per la fascia di età compresa tra i 6 e gli 11 anni che per quella tra i 12 e i 17 anni, che hanno ricevuto il vaccino, comprendono dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi, dolori articolari, linfonodi gonfi sotto le ascelle nello stesso braccio in cui è stata effettuata l’iniezione, nausea e vomito e febbre.

I dati di efficacia e sicurezza valutati e analizzati dalla Fda per il vaccino di Pfizer sono stati generati in uno studio clinico randomizzato, in cieco e controllato con placebo in corso negli Stati Uniti e a livello internazionale, che ha arruolato neonati e bambini.

I dati sull’efficacia a sostegno dell’EUA nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni si basano sul confronto delle risposte immunitarie a seguito di tre dosi del vaccino Pfizer in un sottogruppo di bambini di questa fascia d’età con le risposte immunitarie tra gli adulti di età compresa tra i 16 e i 25 anni che hanno ricevuto due dosi superiori del vaccino Pfizer in uno studio precedente che ha determinato l’efficacia del vaccino nella prevenzione del Covid. Lo studio è stato condotto in due sottogruppi di età. La risposta immunitaria al vaccino di circa 80 bambini di età compresa tra i 6 e i 23 mesi e di circa 140 bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni è stata confrontata con la risposta immunitaria di circa 170 partecipanti più grandi. In queste analisi della Fda, la risposta immunitaria al vaccino per entrambi i gruppi di età dei bambini è stata paragonabile alla risposta immunitaria dei partecipanti più anziani. Un’ulteriore analisi relativa all’insorgenza di casi di COVID-19 non è stata ritenuta affidabile a causa del basso numero di casi di Covid verificatisi nei partecipanti allo studio.

I dati disponibili sulla sicurezza a sostegno dell’EUA nei bambini di età compresa tra i 6 e i 23 mesi includono circa 1.170 persone che hanno ricevuto il vaccino e circa 600 che hanno ricevuto il placebo; circa 400 destinatari del vaccino sono stati seguiti per la sicurezza per almeno due mesi dopo la terza dose. Per i partecipanti di età compresa tra i 2 e i 4 anni, circa 1.800 hanno ricevuto il vaccino e circa 900 hanno ricevuto il placebo; circa 600 destinatari del vaccino sono stati seguiti per la sicurezza per almeno due mesi dopo la terza dose. Gli effetti collaterali più comunemente segnalati nei partecipanti allo studio clinico di età compresa tra i 6 e i 23 mesi che hanno ricevuto il vaccino sono stati irritabilità, diminuzione dell’appetito, febbre e dolore, tenerezza, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. Questi effetti collaterali sono stati segnalati anche nei partecipanti al vaccino di età compresa tra i 2 e i 4 anni, oltre a febbre, mal di testa e brividi. 

I sistemi di sorveglianza della sicurezza della Fda e dei Cdc hanno precedentemente identificato un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del tessuto che circonda il cuore) in seguito alla vaccinazione con il vaccino Moderna e il vaccino Pfizer, in particolare dopo la seconda dose. Il rischio osservato è maggiore nei maschi di età compresa tra i 18 e i 24 anni per il vaccino Moderna  e nei maschi di età compresa tra i 12 e i 17 anni per il vaccino Pfizer.

Le analisi della Fda e dei Cdc dei dati di sorveglianza sulla sicurezza disponibili negli Stati Uniti e in altri Paesi sugli esiti della miocardite continuano a rafforzare l’evidenza che la maggior parte dei casi di miocardite associati ai vaccini Moderna e Pfizer sono caratterizzati da una rapida risoluzione dei sintomi a seguito di una gestione conservativa, senza alcun impatto sulla qualità della vita riferita dalla maggior parte dei pazienti contattati per il follow-up a 90 giorni o più dalla segnalazione della miocardite. I rischi di miocardite e pericardite sono descritti nelle schede informative di ciascuno di questi vaccini