15 Giugno 2016

L'obiettivo del provvedimento è quello di rendere obbligatoria, con l'inserimento nei Lea, l'effettuazione dello screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie ereditarie. Per il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo: "Lo screening neonatale esteso non rappresenta un costo, bensì un investimento per la salute". Per la promotrice del provvedimento, Paola Taverna (M5s): "Viene ridata speranza alle famiglie". IL TESTO 

L'Assemblea di Montecitorio ha dato il suo via libera all'unanimità al disegno di legge sugli screening neonatali. Il testo, con alcune modifiche, torna ora in terza lettura a Palazzo Madama. L'obiettivo del provvedimento è quello di rendere obbligatoria, con l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza, l'effettuazione dello screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie ereditarie, già previsto dall'art. 1, comma 229, della legge di stabilità per il 2014 (qui l'analisi del testo articolo per articolo).
 
Grande soddisfazione per l'approvazione è stata espressa dal sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo che ha dichiarato: "Siamo tutti consapevoli che effettuare lo screening neonatale esteso non rappresenta un costo, bensì un investimento per la salute, sostituendo il principio del rapporto costi-benefici on quello del costo-opportunità. Il beneficio non è solo legato la paziente ed alla sua famiglia ma rappresenta una razionalizzazione nell’impiego delle risorse del Sistema Sanitario, nel senso che avviare un percorso di cura prima dell’insorgenza dei sintomi è, senza dubbio, meno oneroso della gestione di un paziente con alto rischio di invalidità conseguente al ritardo diagnostico".
 
"Partendo dalla consapevolezza della rilevanza che riveste, in termini di sanità pubblica, lo screening neonatale, emerge con ogni evidenza la portata innovativa e il significativo e oggettivo interesse del ddl approvato, pertanto - ha proseguito De Filippo - ribadisco: affinché un programma di screening sia efficace, non solo dal punto di vista clinico ma anche di sanità pubblica (prevenzione collettiva, costo/beneficio, equità d'accesso, etc.), è necessario garantire il raggiungimento e l’esecuzione del test al 100% della popolazione di riferimento, nel rispetto della tempistica che deve fornire precisi e definiti percorsi clinici, con protocolli operativi ottimizzati all’impiego delle risorse da parte dei vari operatori coinvolti nel processo: i Consultori familiari, i Centri Nascita, il Centro Screening, il Centro di Riferimento Clinico, il Pediatria del territorio. Questo risultato si può conseguire solo mediante una legge che rende uniforme il sistema sull’intero territorio nazionale e supera ogni diseguaglianza di accesso ai servizi sanitari delle diverse regioni”.
 
Sulla stessa lunghezza d'onda anche il M5s che parla di un "atto di civiltà". "“L'odierno sì all'unanimità della Camera alla nostra proposta di legge, che rende obbligatori gli screening neonatali, è un risultato che ci rende felici per tutti quei bambini e le loro famiglie che potranno finalmente usufruire in modo completo, omogeneo e gratuito di questo strumento. In attesa della definitiva approvazione del testo al Senato resta però da compiere un altro, fondamentale, passo: l'aggiornamento dei Livelli Essenziali di assistenza (Lea), fermi al 2001. Un aggiornamento costantemente annunciato dal ministro della Salute ma che ancora deve vedere la luce: auspichiamo avvenga quanto prima”, affermano i deputati del Gruppo M5s.
 
“Ricordiamo - proseguono i deputati pentastellati - che la proposta di legge, a prima firma della senatrice Paola Taverna, è tesa a rendere obbligatoria, con l'inserimento nei Lea, l'esecuzione dello screening neonatale per la diagnosi precoce di malattie metaboliche ereditarie. L’identificazione precoce è un passaggio importantissimo, perché consente di iniziare immediatamente trattamenti farmacologici e dietetici adeguati, che possono salvare la vita al bambino e migliorare la qualità della sua vita. Il provvedimento consente inoltre di superare l'asimmetria oggi esistente tra diversi territori: in alcune Regioni virtuose lo screening viene effettuato su circa 40 patologie metaboliche ereditarie, mentre in altre avviene soltanto rispetto alle tre patologie per le quali ad oggi è prevista l'obbligatorietà”.
 
Sull'approvazione è intervenuta anche la senatrice del M5s promotrice del testo, Paola Taverna: "La Camera ha approvato all’unanimità la legge a mia prima firma che inserisce nei livelli essenziali di assistenza gli screening neonatali, rendendo questi esami obbligatori e gratuiti per tutti i neonati italiani. È una legge che ho fortemente voluto e per la quale mi batto da quando sono entrata in Parlamento e che ora sta per diventare realtà nonostante gli ostacoli, le diffidenze e i contrasti enormi che abbiamo dovuto affrontare. Ora manca solo un piccolo ultimo passo e poi finalmente potremo regalare a tanti bambini italiani e alle loro famiglie, senza più nessuna distinzione, una speranza di vita finora negata”.
 
“In un Paese in cui 11 milioni di italiani rinunciano a curarsi perché non hanno i soldi per farlo, il M5S sta facendo approvare una legge che dà a tutte le famiglie italiane la possibilità di prevenire possibili malattie rare sottoponendo i propri bambini ad un semplice esame. E’ la nostra idea di diritto alla salute, è la nostra idea di Paese, ed è anche la migliore risposta a chi accusa il M5S di dire sempre ‘no’ e di essere incapace di governare: ci dispiace per loro, ma stiamo dimostrando che leggi giuste per i cittadini e davvero a favore dei più deboli e non dei soliti noti, si possono e si devono fare”, conclude Taverna.

Ecco il dettaglio del provvedimento:
L'articolo 1 illustra la finalità del provvedimento che è quella di garantire la prevenzione delle malattie metaboliche ereditarie, mediante una misura obbligatoria da inserire nei Lea (livelli essenziali di assistenza) relativa ad accertamenti diagnostici da effettuare su tutti i neonati per consentire diagnosi precoci e un tempestivo trattamento delle patologie. I soggetti a cui è rivolta questa misura possono essere nati da parti effettuati in strutture ospedaliere o a domicilio.

Come si ricordava precedentemente, l'art. 1, comma 167, della legge di stabilità per il 2015 (L. 190/2014) ha previsto in via permanente l'incremento, pari a 5 milioni di euro a decorrere dal 2015, dell'autorizzazione di spesa prevista per lo screening neonatale, anche in via sperimentale, per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie. Infatti, come sopra ricordato, la misura era stata disposta dall'art. 1, comma 229, della legge di stabilità per il 2014 (L. 147/2013) che, allo scopo, aveva già stanziato, a decorrere dal 2014, una somma pari a 5 milioni di euro. Pertanto, lo stanziamento a regime finalizzato al menzionato screening neonatale ammonta, a decorrere dal 2015, a 10 milioni di euro.
 
L'ambito di applicazione, definito all'articolo 2 della proposta in esame, si riferisce agli accertamenti diagnostici nell'ambito degli screening neonatali obbligatori per le malattie metaboliche ereditarie.
 
L'articolo 3 prevede un Centro di coordinamento sugli screening neonatali, volto a favorire la massima uniformità nell'applicazione sul territorio nazionale della diagnosi precoce neonatale, istituito presso l'Istituto superiore di sanità. Il comma 2 prevede che esso sia composto da:
- il direttore generale dell'Istituto superiore di sanità, con funzioni di coordinatore;
- 3 membri designati dall'Istituto superiore di sanità, dei quali almeno uno con esperienza medico- scientifica specifica in materia;
- 3 membri delle associazioni maggiormente rappresentative dei soggetti affetti dalle patologie in esame e dei loro familiari;
- un rappresentante del Ministero della salute;
- un rappresentante della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
 
La partecipazione dei componenti del Centro sarà a titolo gratuito.
 
A tal proposito, sempre la legge di stabilità 2014 aveva già previsto l'istituzione di un Centro di coordinamento sugli screening neonatali presso l'Agenas.
 
Al comma 4 vengono spiegati nel dettaglio i compiti affidati al Centro:
- monitorare e promuovere la massima uniformità di applicazione degli screening neonatali sul territorio nazionale e definire le dimensioni del bacino d'utenza di ciascun centro di riferimento regionale al fine di accorpare, se necessario, aree geografiche contigue. Per queste due finalità, in particolare, si prevede inoltre il compito di stabilire le modalità di raccolta dei campioni di sangue da inviare ai centri di riferimento regionale entro ventiquattro ore dalla raccolta;
- collaborare con le regioni per la diffusione delle migliori pratiche in tema di screening neonatale; individuare standard comuni per la realizzazione degli screening neonatali;
- fornire informazioni codificate e standardizzate ai servizi territoriali per l'assistenza alle famiglie dei neonati sui rischi derivanti dalle patologie metaboliche ereditarie e sui benefici conseguibili attraverso l'attività di screening. A tali informazioni si aggiungono quelle sulla terapia e sulle migliori cure disponibili per la specifica malattia metabolica;
- istituire un archivio centralizzato sugli esiti degli screening neonatali per rendere disponibili dati per una verifica dell'efficacia, anche in termini di costo, dei percorsi intrapresi.
 
L'articolo 4 definisce le norme per un protocollo operativo per la gestione degli screening neonatali, con il quale definire le modalità della presa in carico dei pazienti risultati positivi agli accertamenti e dell'accesso alle terapie. A predisporre tale protocollo è chiamato il Ministro della salute, dopo aver acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanità e della Conferenza Stato Regioni, e delle società scientifiche di riferimento. 
 
Il comma 2 stabilisce in proposito che l'Agenas compia una valutazione di HTA (Health technology assessment) su quali tipi di screening neonatale effettuare.
 
L'articolo 5 detta una disposizione transitoria al fine di prevedere l'attuazione delle presenti norme da parte delle regioni, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore delle stesse.
 
L'articolo 6, infine, detta disposizioni per l'attuazione e la copertura finanziaria, prevedendo che, con la procedura di cui al comma 2, da completare entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della legge, si provvede ad inserire nei Lea gli accertamenti diagnostici neonatali con l'applicazione dei metodi aggiornati alle evidenze scientifiche disponibili, per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie.
La copertura degli oneri derivanti dall'attuazione delle predette norme, valutati in 25.715.000 euro annui.

 
Giovanni Rodriquez