29 luglio 2019 - L’Agenzia europea dei medicinali ha aggiornato le indicazioni riguardo l’uso del farmaco in gravidanza o nelle donne affette da sclerosi multipla in grado di avere bambini e che non usano metodi contraccettivi. Gilenya non va usato perché può danneggiare il feto. Prima di usarlo è richiesto test di gravidanza per escludere gravidanza in atto.

L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha raccomandato che il medicinale per la sclerosi multipla, Gilenya (fingolimod) non deve essere usato in donne in gravidanza e in donne in grado di avere bambini che non usano misure contraccettive efficaci. 

Se una donna rimane incinta durante l'uso di Gilenya, il medicinale deve essere interrotto e la gravidanza dovrà essere attentamente monitorata. Questo perché il principio attivo di Gilenya, il fingolimod, può danneggiare il nascituro e causare difetti alla nascita.

Per ridurre al minimo questo rischio, le donne in grado di avere figli devono sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Gilenya per assicurarsi che non siano in gravidanza e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per due mesi dopo l'interruzione del medicinale.

Queste raccomandazioni seguono una revisione innescata da segnalazioni che suggeriscono che il rischio di difetti alla nascita nei neonati che sono stati esposti a Gilenya durante la gravidanza è due volte più elevato del rischio dal 2 al 3% osservato nella popolazione generale. I difetti alla nascita riportati più frequentemente nei neonati esposti a Gilenya sono stati quelli che colpiscono il cuore, i reni, le ossa e i muscoli.

Informazioni per i pazienti

• Non devi assumere il medicinale Gilenya per la sclerosi multipla se sei incinta o se sei in grado di avere figli ma non stai utilizzando un metodo contraccettivo efficace.
• Questo perché Gilenya può danneggiare il feto se usato durante la gravidanza. Se usi Gilenya durante la gravidanza, tuo figlio potrebbe essere a maggior rischio di difetti alla nascita, in particolare quelli che colpiscono il cuore, i reni, le ossa e i muscoli.
• È necessario utilizzare una contraccezione efficace durante l'assunzione di Gilenya. Se sta assumendo Gilenya e sta pianificando di avere un bambino, si rivolga prima al medico. Prima di provare un bambino, devi interrompere l'assunzione di Gilenya e attendere almeno due mesi. Durante questi due mesi, è ancora necessario utilizzare la contraccezione.
• Se rimane incinta durante l'assunzione di Gilenya, informi immediatamente il medico. Il medico interromperà il trattamento con Gilenya ed eseguirà ulteriori esami per monitorare la gravidanza.
• Il medico ti parlerà di questo rischio prima di iniziare e durante il trattamento con Gilenya e ti fornirà una scheda con le informazioni sul motivo per cui non dovresti rimanere incinta durante l'assunzione di Gilenya e su cosa dovresti fare per evitare di rimanere incinta mentre lo stai assumendo medicina.
• Se sei una paziente in grado di avere figli e hai appena iniziato il trattamento con Gilenya, dovrai prima fare un test di gravidanza per assicurarti di non essere incinta.
• In caso di domande su Gilenya o sui rischi che comporta per il nascituro, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.

Informazioni per gli operatori sanitari

• A causa del rischio di malformazioni congenite nei feti esposti al fingolimod nell'utero , Gilenya è ora controindicato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
• Per le donne in età fertile, assicurarsi che:
• i pazienti sono informati del rischio di effetti dannosi per il feto associati al trattamento con fingolimod;
• un risultato negativo del test di gravidanza è disponibile prima dell'inizio del trattamento;
• viene utilizzata una contraccezione efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento;
• il trattamento con fingolimod viene interrotto 2 mesi prima di pianificare una gravidanza.
• Se una donna rimane incinta durante il trattamento, Gilenya deve essere sospeso e il paziente deve ricevere una consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il feto. La gravidanza deve essere attentamente monitorata e devono essere eseguiti esami ecografici.

Queste raccomandazioni aggiornate seguono una revisione dei dati disponibili innescati dai rapporti post-marketing che suggeriscono che i bambini nati da madri trattate con fingolimod durante la gravidanza hanno un rischio doppio maggiore di malformazioni congenite maggiori rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (che è 2 -3%, secondo EUROCAT - la rete europea di registri di popolazione per la sorveglianza epidemiologica delle anomalie congenite.

Le principali malformazioni più frequentemente riportate nei neonati esposti a fingolimod in utero sono malattie cardiache congenite (come difetti del setto atriale e ventricolare, tetralogia di Fallot), anomalie renali e anomalie muscoloscheletriche.