5 novembre 2024 - La gestione farmacologica dell’aborto, spontaneo o volontario, è supportata da basi scientifiche ed epidemiologiche solide. La Raccomandazione 21 della Fondazione Confalonieri Ragonese offre linee guida per un’assistenza sicura e centrata sulla persona, con variazioni regionali nelle risorse e strutture disponibili.

Le linee guida di indirizzo ministeriali raccomandano la gestione ambulatoriale/consultoriale o in Day Hospital dell’aborto farmacologico entro i 63 giorni, estendendo tale pratica anche ai casi di aborto spontaneo. L’OMS, dal 2005, include l’associazione mifepristone-misoprostolo nella lista dei farmaci essenziali, con uso sicuro senza monitoraggio medico continuo. Durante la pandemia, la telemedicina ha dimostrato la possibilità di supportare il processo, mantenendo sicurezza ed esiti positivi.

Un'organizzazione adeguata consente di:

• accogliere e informare attivamente la donna;
• escludere controindicazioni e fornire un riferimento per eventuali complicanze.

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Segue una sintesi dei modelli organizzativi adottati in alcune regioni:

Lazio
Con la delibera N. G16542 del 31/12/2020, il Lazio ha definito un protocollo operativo per l’IVG farmacologica in ambulatorio o consultorio fino a 49 giorni (unico accesso) e in Day Hospital fino a 63 giorni. Le strutture devono possedere requisiti come personale formato, ecografo, capacità di prelievo e collegamento con ospedali di riferimento. Nel 2022 sono state notificate 7.434 IVG, con il 56,8% dei casi trattati con metodo farmacologico. Il protocollo ha ridotto la pressione sugli ospedali, permettendo un'efficiente gestione ambulatoriale. Per saperne di più clicca qui »

Emilia-Romagna
Con le determine n. 23606 (2021) e n. 18254 (2022), l'Emilia-Romagna ha autorizzato il percorso farmacologico in consultorio entro 49 giorni e fino a 63 giorni in ambulatorio ospedaliero. Requisiti chiave includono vicinanza a un ospedale, equipe formata e adeguati spazi attrezzati. Nel 2024 è stato introdotto un nuovo protocollo (Determina num. 21024 del 09/10/2024) che consentirà dal 1° gennaio 2025 la somministrazione domiciliare del misoprostolo fino a 63 giorni e prevede un monitoraggio telefonico. Per saperne di più clicca qui »

Toscana
Dal 2014, la Toscana consente l’IVG ambulatoriale entro 49 giorni, con un servizio più accessibile e discreto. Gli ambulatori devono offrire spazi dedicati, personale non obiettore e attrezzature adeguate. La priorità è data a strutture vicine agli ospedali, garantendo continuità del percorso assistenziale. Per saperne di più clicca qui »

Puglia
Un protocollo ambulatoriale per l’IVG è in fase di approvazione e fa parte del PDTA IVG. Dal 2024 alcuni progetti pilota prevedono somministrazioni farmacologiche fino a 49 giorni con la possibilità di autosomministrazione del misoprostolo. L’assistenza è garantita da consultori collegati a presidi ospedalieri. Per saperne di più clicca qui »

Articolo integrale

Introduzione

La gestione farmacologica dell’aborto, spontaneo o volontario, ha basi scientifiche ed epidemiologiche solide e la Raccomandazione 21 a cura della Fondazione Confalonieri Ragonese offre le indicazioni per una assistenza completa e sicura centrata sulla persona, la cui applicazione varia da regione a regione, da un contesto all’altro, in relazione alle risorse umane, strutturali e organizzative.
Le linee di indirizzo ministeriali forniscono indicazioni dettagliate relative alla gestione ambulatoriale/consultoriale o in Day Hospital dell’aborto farmacologico entro i 63 giorni, estendendole all’aborto spontaneo.
L’associazione mifepristone-misoprostolo è raccomandata a livello nazionale e internazionale inclusa dall’OMS dal 2005 nella lista dei farmaci essenziali, e per i quali non è più richiesto uno stretto monitoraggio medico.
Il ricorso alla telemedicina durante la pandemia da Sars-Cov-2 in diversi contesti nazionali e internazionali ha evidenziato le possibilità di ricorrervi senza che questo precluda sicurezza ed esiti.
È cruciale un assetto organizzativo adeguato per:
- accogliere la richiesta e il coinvolgimento attivo e informato della donna in tutto il processo, 
- il corretto inquadramento clinico-anamnestico al fine di escludere controindicazioni cliniche, psicologiche e/o sociali, offrendo un riferimento chiaro su, seppur rare, complicanze e i relativi comportamenti da adottare.
Riportiamo di seguito il contributo su temi organizzativi delle regioni che hanno approntato la stesura di delibere in conformità alle Linee di indirizzo ministeriali.

L'esperienza del Lazio

Il 31/12/ 2020, la regione Lazio  ha emesso con delibera N. G16542 il protocollo operativo per la interruzione volontaria di gravidanza del primo trimestre con mifepristone e prostaglandine in regime ambulatoriale/consultoriale (entro i 49 giorni, unico accesso ) con attivazione del PAC V58 (Pacchetto Ambulatoriale Complesso) per la distribuzione dei farmaci e l’erogazione delle prestazioni previste, o in DH (2-3 accessi, dai 50 ai 63 giorni).
Il protocollo operativo è esteso all’aborto spontaneo.
L’ambulatorio o consultorio per eseguire IVG farmacologica entro i 49 giorni deve possedere i seguenti requisiti minimi:

• personale adeguatamente formato;
• ecografo;
• possibilità di eseguire prelievi;
• collegamento funzionale con ospedale di riferimento (che garantisca disponibilità dei farmaci, dei referti degli esami eseguiti il giorno della consegna del misoprostolo, etc);
• linea telefonica dedicata a questo servizio.

Il numero degli accessi, da protocollo, è generalmente uno, in cui viene somministrato il Mifepristone, si eseguono prelievi quando necessario, e si consegna il misoprostolo da assumere a domicilio e contestuale counselling contraccettivo ed eventuale prescrizione/somministrazione contraccettivi ormonali. La donna sottoscrive di aver compreso le informazioni e il proprio coinvolgimento attivo nel processo.
Dopo 14 giorni si esegue un controllo attraverso un esame delle bHCG o un test di gravidanza a bassa sensibilità   che la donna può comunicare in presenza o da remoto.
Nel 2022 sono state notificate 7.172 IVG effettuate in ambito ospedaliero e 262 effettuate presso ambulatori/consultori per un totale di 7.434.
Il 54,3% delle interruzioni ospedaliere è stato effettuato con metodo farmacologico a cui si aggiungono tutte le interruzioni svolte in regime ambulatoriale per raggiungere una percentuale pari al 56,8% (b).
Nel 2023, i primi dati ancora parziali riportano che il 10% di tutti gli aborti farmacologici sono stati effettuati in 7 consultori /ambulatori che sono collocati esclusivamente a Roma e provincia, in particolare (c) ASL RM 1: 2 consultori, ASL RM 2: 3 consultori, ASL RM 6: 2 consultori. In relazione al tasso di obiezione di coscienza (70%) nella regione Lazio le strutture con reparto di Ginecologica e Ostetricia che erogano il servizio sono 20/40 (44,5%).
L’applicazione del protocollo operativo regionale ha determinato una discreta decompressione delle strutture ospedaliere e senza problematiche relative alla disponibilità e alla dispensazione dei farmaci per uso ospedaliero in ambulatorio/consultorio.
Nelle altre 4 province del Lazio (Latina, Frosinone, Rieti e Viterbo) gli interventi farmacologici e chirurgici vengono effettuati esclusivamente nei DH ospedalieri (b).

(a) https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_3367_allegato.pdf, Pag. 54
(b) https://www.regione.lazio.it/sites/default/files/2024-01/Rapporto-ivg-2022.pdf
(c) dati parziali, gentilmente concessi dal coordinamento delle assemblee delle donne nei consultori del Lazio.

L'esperienza dell'Emilia Romagna

La Regione Emilia-Romagna ha recepito in due determine (n. 23606 del 10/12/2021 e n. 18254 del 28/09/2022) le indicazioni ministeriali del DPCM del 20/8/2020 attivando la possibilità di effettuare il percorso farmacologico a livello consultoriale ed individuando i presidi che a livello aziendale presentano le caratteristiche per potere prendere in carico la persona durante tutto il percorso:

La donna che sceglie di seguire il percorso farmacologico ambulatoriale/consultoriale: deve essere accompagnata per il ritorno a casa; non deve essere sola al proprio domicilio; deve poter raggiungere facilmente l’ospedale.
Il protocollo operativo (effettuabile in consultorio fino al 49° giorno) prevede 3 accessi (1° per accoglienza, valutazione idoneità al percorso, somministrazione di mifepristone, 2° misoprostolo, 3° per controllo ecografico) con offerta di contraccezione. La procedura sino al 63 giorno è prevista in ambulatori ospedalieri in cui nel 2023 sono state eseguite il 90% delle IVG, anche se in ogni provincia si è attivata anche una sede consultoriale.
La principale criticità è stata l’individuazione di spazi adeguati all’interno delle strutture consultoriali (28 sedi solo a Bologna);
Per la disponibilità/dispensazione dei farmaci è garantita dalla farmacia dell’ospedale funzionalmente collegato per cui è stata prevista la prestazione nel catalogo regionale Sole* (Sanità on line) associata al codice Nomenclatore tariffario della visita Ostetrica di Controllo: 4747.001 – Visita con somministrazione farmaco IVG (codice DM89.26.4 Visita Ostetrica di Controllo).
Il Day Service Ambulatoriale (DSA) è la modalità organizzativa ritenuta più appropriata per tenere traccia dell’attività erogata nel percorso di IVG farmacologica in ambulatorio.
Entro i 49 giorni è possibile utilizzare il misoprostolo, farmaco ad uso ospedaliero (H), in Consultorio poiché questo è funzionalmente collegato all’ospedale; oltre i 49 giorni il misoprostolo viene utilizzato con consenso off label.
Il collegamento con l’ospedale di riferimento è definito da procedure/protocolli operativi condivisi in ogni azienda, come previsto anche dalla determinazione del 2022. È garantito per i professionisti da un alias su posta aziendale in caso di riferimento per scelta della donna, in caso di problematiche cliniche o di seppur complicanze insorte in seguito alla procedura. Alle donne viene offerta una reperibilità telefonica diurna presso il consultorio o il DH e notturna presso il pronto Soccorso ginecologico.
Nel 2024 è stato attivato a livello regionale un tavolo con i referenti aziendali del percorso IVG che ha condotto alla definizione di un nuovo protocollo (Determina num. 21024 del 09/10/2024) che prevede:

• la possibilità di somministrazione del misoprostolo al domicilio fino a 63 giorni che a parità di sicurezza amplia le possibilità di scelta per la donna;
• semplificazione del percorso con controllo dell’esito IVG mediante l’esecuzione di test di gravidanza a bassa sensibilità, fornito al momento consegnato alla donna al momento della somministrazione del misoprostolo o della somministrazione del mifepristone (per la donna che sceglie l'assunzione del misoprostolo a domicilio);
• presenza di fogli informativi da consegnare alla donna con i riferimenti dell’ospedale funzionalmente collegato.

Il percorso prevede poi un colloquio telefonico concordato il cui esito viene registrato nella scheda e controllo clinico post-flusso in Consultorio garantendo la tracciabilità del percorso.
Il nuovo protocollo sarà attivo dal 1° gennaio 2025.
*(rete che collega i medici e pediatri di famiglia con le strutture sanitarie ed ospedaliere della regione Emilia-Romagna)

https://www.saperidoc.it/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPagina/951

L'esperienza della Toscana

In regione Toscana dal 2014 il Consiglio dei Sanitari propone l’esecuzione dell’aborto medico in regime ambulatoriale in accordo con l’articolo 8 della Legge 194/78.
La Delibera Regionale n. 827 del 29-6-2020 ha reso esecutiva la possibilità di eseguire l’IVG farmacologica fino a 49 giorni in regime ambulatoriale, indicando un codice del nomenclatore regionale che ne consente la rendicontazione, anticipando seppure di poco, le Linee di Indirizzo Ministeriali.
Obiettivo, in accordo con le indicazioni delle società scientifiche internazionali, deospedalizzare dove possibile, rendendo il servizio più agevole e più fluido, tutelando la salute delle donne e abbreviando i tempi di attesa e i costi della procedura.
A questo fine sono state individuate sedi dove fosse possibile:

• dedicare giorni e spazi separati da altre attività, nel rispetto della privacy, di sicurezza e di accoglienza;
• dedicare a questo servizio personale medico e ostetrico non obiettore di coscienza afferente alle attività ginecologiche territoriali, (ginecologhe/i e ostetriche/i, infermiera/e), in continuità quindi con i percorsi consultoriali;

e che avessero

• disponibilità di almeno 3 stanze con accesso separato da gli altri servizi: una per il counselling, una per la somministrazione di farmaci ed una con bagno per il periodo di osservazione attrezzata di poltrone reclinabili, preferibili ai letti, al fine di creare un ambiente più accogliente;
• dotazione di lettino ginecologico, un ecografo, un defibrillatore, pulsossimetro e uno sfigmomanometro, un frigorifero e un armadio chiuso per conservare i farmaci;
• modulistica dedicata (es. somministrazione off-label dei farmaci);
• linea telefonica attiva H24 con un operatore dedicato (telefono cellulare);
• disponibilità di farmaci per eventuali emergenze e dispositivi per il controllo di eventuali emorragie oltre a dispositivi base per l’ossigenoterapia, la ventilazione, la gestione delle vie aere e l’aspirazione e per l’accesso venoso, in caso di necessità di infusione o somministrazione farmaci. Fra questi antiemetici e antidolorifici di supporto in particolare a seguito della somministrazione di misoprostolo. La somministrazione del Mifepristone non apporta nella nostra esperienza particolari disturbi.

La disponibilità di mifepristone e misoprostolo, come altri farmaci ad uso ospedaliero (es. chemioterapici), è regolamentata in regione Toscana da apposita delibera.
Il tempo di osservazione è variabile e personalizzato: deve infatti tenere conto fondamentalmente delle richieste e delle necessità delle donne che non devono sentirsi lasciate in solitudine in nessun momento del percorso. 
Il collegamento funzionale con il Presidio Ospedaliero deve essere realizzato attraverso modalità e procedure condivise e formalizzate. La priorità è stata data a strutture non distanti dai Presidi Ospedalieri funzionalmente collegati. Il servizio del 118 a conoscenza dei giorni ed orari di attività, dedica una disponibilità specifica.
Il nostro percorso prevede un primo accesso con valutazione clinica della donna, l’apertura della cartella, la firma del consenso informato, un accurato councelling riguardo al percorso e ambulatoriale e la immediata somministrazione del Mifepristone.
I criteri di ammissione e di esclusione sono quelli forniti dalla letteratura scientifica, tenendo presente che è importante una valutazione della situazione abitativa, della possibilità di utilizzare un mezzo e della distanza tra il domicilio ed i presidi ospedalieri oltre alla disponibilità di una persona gradita alla donna che dovrebbe essere con lei al rientro a domicilio.
È anche prevedibile, previa accurata valutazione dei singoli casi e su richiesta della donna, la consegna di entrambi i farmaci da assumere a domicilio.
Il controllo a 15 giorni dalla prima somministrazione prevede la valutazione dell’effettiva avvenuta interruzione, il vissuto del percorso e l’offerta di metodi contraccettivi sicuri.
Da questo terzo step le donne sono poi affidate ai consultori più prossimi al loro domicilio dando così garanzia di continuità del percorso.
I dati rilevati nella nostra esperienza indicano che sia stata positiva, per le donne che si sono sentite accolte e accompagnate, per le basse percentuali di fallimento del metodo (intorno all’1%) e dell’incidenza di complicanze (inferiori all’1%).
Questi dati incoraggianti alla deospedalizzazione da molti anni attiva in numerosi Paesi, con costi minori, sollevagli ospedali da interventi che non necessitano di assistenza ospedaliera, liberando spazi per interventi più appropriati, tutelando la salute delle donne e la loro serenità.

L'esperienza della Puglia

In regione Puglia è stato predisposto un protocollo ambulatoriale, di prossima approvazione, incluso nel PDTA IVG Regione Puglia.
Attualmente la procedura ambulatoriale per l’interruzione volontaria di gravidanza (IVG), viene eseguita in regime di day hospital fino a 63 giorni.
Dai primi mesi del 2024, nell’ambito di un gruppo di Progetti Pilota della Regione Puglia, è stato proposto un protocollo pilota per la procedura farmacologica ambulatoriale, a cura dell’Unità Operativa Semplice a Valenza Dipartimentale di Pianificazione Familiare dell'area sud di Bari, con l’obiettivo di estendere il protocollo ad altri centri.
Questa Unità Operativa, grazie alla sua ubicazione all’interno di un Presidio Integrato Territorio-Ospedale, e prossima Casa di Comunità, è particolarmente adatta per il percorso ambulatoriale, essendo dotata dei seguenti requisiti:

• Operatori formati e non obiettori.
• Vicinanza a un Presidio Ospedaliero di riferimento, con percorsi codificati e linea dedicata per gestire eventuali complicanze.
• Spazi adeguati all’osservazione della donna, che garantiscono la privacy (stanze separate, ognuna con bagno, poltrone e letti).
• Disponibilità di esecuzione esami di laboratorio.
• Fornitura di farmaci (Mifepristone, Misoprostolo, antidolorifici, antiemetici, ed altri eventuali) dispensati dalla farmacia ospedaliera.
• Linea telefonica dedicata: il “Progetto Eva”:' l’Unità Operativa offre da alcuni anni una linea telefonica dedicata, attiva tutti i giorni dalle 8:00 alle 20:00, compresi sabato, domenica e festivi.

Il protocollo ambulatoriale, di prossima approvazione, si propone fino a 49 giorni di gravidanza e prevede la somministrazione del Mifepristone e counselling contraccettivo già al primo accesso. Gli esami di laboratorio sono previsti solo in presenza di fattori di rischio.
La somministrazione del Misoprostolo potrà avvenire sia in presenza sia a domicilio (autosomministrazione), per le donne che lo desiderano e rispondono ai requisiti richiesti. In questo caso, il farmaco verrà consegnato alla donna durante il primo accesso, insieme a dettagliate indicazioni scritte.
Il controllo a 14 giorni potrà avvenire in ambulatorio o in consultorio, con un controllo ecografico.
Il protocollo operativo prevede la collaborazione con quattro consultori familiari, identificati a livello aziendale, che soddisfano i requisiti per partecipare al percorso IVG. I consultori potranno approvvigionarsi dei farmaci, in quanto collegati funzionalmente al Presidio Territoriale Integrato e al Presidio Ospedaliero di riferimento, così come accade attualmente per i contraccettivi gratuiti.

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