20 dicembre -“Considerata l’incertezza sul rapporto rischi/benefici del blocco della pubertà con triptorelina, il CNB auspica che le prescrizioni avvengano solo nell’ambito delle sperimentazioni promosse dal Ministero della Salute”. Sottolineata anche la necessità che il Ministero della Salute si faccia carico di finanziare “studi clinici indipendenti, finalizzati a ottenere dati dirimenti sull’efficacia e sui rischi della somministrazione del farmaco”. LA RISPOSTA DEL CNB

Sui bloccanti della pubertà, il Comitato nazionale di bioetica (Cnb) raccomanda che le valutazioni cliniche siano “multidisciplinari e la prescrizione della triptorelina avvenga esclusivamente a seguito della constatata inefficacia di un percorso psicoterapeutico/psicologico, ed eventualmente psichiatrico. Il processo decisionale deve essere sempre ampiamente documentato in tutti i suoi passaggi”.

Questo quanto si legge nella risposta al quesito sul tema posto dal Ministero della Salute.

In via più generale, il Cnb evidenzia “l’insufficienza dei dati scientifici sull’uso dei bloccanti della pubertà e la necessità di irrobustirli”. Da qui la richiesta allo stesso Ministero della Salute di “farsi carico di finanziare studi clinici indipendenti, finalizzati a ottenere dati dirimenti sull’efficacia e sui rischi della somministrazione del farmaco, di qualità superiore rispetto a quelli già realizzati, i quali non appaiono adeguati all’obiettivo”. Dal punto di vista etico, riguardo al disegno della sperimentazione, Il Cnb ricorda che il modello di riferimento per gli studi clinici di autorizzazione dei farmaci è uno studio clinico controllato e randomizzato in doppio cieco.

Considerata l’incertezza sul rapporto rischi/benefici del blocco della pubertà con triptorelina, il Cnb auspica che le prescrizioni avvengano solo nell’ambito delle sperimentazioni promosse dal Ministero della Salute.

Anche laddove avvenissero somministrazioni al di fuori delle sperimentazioni, cioè nel caso di diniego del consenso o a seguito di specifiche valutazioni cliniche del medico che andranno sempre documentate, il Cnb raccomanda di seguire “gli stessi criteri indicati per la sperimentazione, e che comunque tutti i dati siano sempre trasmessi a un apposito Registro dedicato. Questo anche alla luce del fatto che, al momento, i dati sull’uso della triptorelina riferiti dalle regioni (cioè al suo uso nel periodo 2019-2023) risultano carenti e frammentari”.