16 novembre 2016 - Con una politica accurata di contenimento dei costi potrebbero essere offerti a tutti per una spesa annua complessiva di 77-152 miliardi di dollari l’anno. La Commissione istituita da Lancet  ha fatto il punto: dai problemi manifatturieri e distributivi, ai mancati investimenti in R&D da parte delle aziende in alcune aree di unmet need, ai costi mirabolanti dei farmaci innovativi, proibitivi non solo per i Paesi a basso e medio reddito, ma sempre più spesso anche per le nazioni ricche. LA LISTA DEI FARMACI ESSENZIALI 

Le medicine sono essenziali. Alcune però certamente più di altre. Una commissione di esperti riunita da Lancet ha fatto il punto sulle lezioni imparate negli ultimi 30 anni sulle politiche di sviluppo dei farmaci essenziali e sulla loro implementazione all’indomani della Conferenza di Nairobi sull’Uso Razionale dei Farmaci (1985).
 
Questo ha rappresentato il punto di partenza per scrivere l’agenda per i prossimi vent’anni. Un punto importante che gli esperti hanno tenuto a sottolineare è che per troppo tempo l’argomento ‘accesso ai trattamenti’ è stato riferito come criticità unicamente alle nazioni a basso e medio reddito, mentre al contrario è ormai evidente che rappresenti un problema globale, che investe anche le nazioni più ricche.
 
La raccomandazione centrale del rapporto è di fare dei farmaci essenziali un pilastro centrale dell’agenda della salute globale e di tradurre le politiche ad essi inerenti in un concreto e sostenibile guadagno di salute per le popolazioni di tutto il mondo.
 
Cinque le aree principali affrontate dalla Commissione:
· Assicurare la copertura economica di un ‘pacchetto’ di farmaci essenziali
· Rendere disponibili i farmaci a prezzi accessibili
· Assicurare la qualità e la safety dei farmaci
· Promuovere farmaci di qualità
· Sviluppare nuove terapie soprattutto nelle aree di unmet need
 
Assicurare la copertura economica di un ‘pacchetto’ di farmaci essenziali
Il costo del ‘pacchetto’ calcolato dalla commissione è di 13-25 dollari pro capite, l’anno. Una cifra che complessivamente a livello mondiale ammonterebbe a 77-152 miliardi di dollari l’anno, per l’acquisto di un ‘pacchetto’ base di 201 farmaci essenziali per i Paesi a basso e medio income.
 
Attualmente molte nazioni a basso reddito e almeno 1/3 di quelle a medio income, spendono meno dei 13 dollari pro capite minimi calcolati per l’acquisto del ‘pacchetto base’ di farmaci essenziali.
 
Ciò significa che sono ancora troppe le persone al mondo che non hanno accesso neppure ad un pacchetto limitato di farmaci essenziali. Le raccomandazioni della commissione sono dunque indirizzate a Governi e servizi sanitari nazionali affinché stanzino finanziamenti adeguati per assicurare l’accesso a questi farmaci, riducendo al contempo la spesa out-of-pocket per i farmaci essenziali. Laddove questo non fosse possibile, viene raccomandato che la comunità internazionale si adoperi per colmare questo gap.
 
Rendere disponibili i farmaci essenziali a prezzi accessibili
“L’affordability dei farmaci – ricorda Andrew Grey, condirettore della Commissione e Divisione di Farmacologia, Università di KwaZulu-Natal, Durban (Sud Africa) – è un argomento spinoso che interessa tutti i Paesi del mondo, non solo quelli a basso e medio reddito”.
 
Una case history esemplificativa al riguardo è quella dei nuovi farmaci anti-epatite C. L’arrivo di queste nuove molecole così potenti ed efficaci è stato visto come il Santo Graal della terapia di questa condizione. “Purtroppo il costo di questi farmaci – afferma Grey - è semplicemente impossibile da sostenere. Esistono solo due possibilità: razionare l’accesso a queste terapie, trattando solo i pazienti che mostrano già segni avanzati di danno epatico; oppure fare pressione sulle aziende produttrici per ridurre questi costi, assicurando così il trattamento ad un maggior numero di persone”.
 
La Commissione raccomanda dunque che Governi e servizi sanitari effettuino un monitoraggio continuo dell’accessibilità ai farmaci essenziali, sia sul fronte dei prezzi, che della disponibilità, nei settori pubblico e privato. E’ necessario che i Governi implementino delle politiche in grado di raggiungere dei prezzi accessibili per i farmaci essenziali. Governi, servizi sanitari e industria farmaceutica dovrebbero promuovere la trasparenza, condividendo le informazioni relative a salute e farmaci.
 
Assicurare la qualità e la safety dei farmaci per evitare danni ai pazienti
Nonostante i grandi progressi fatti, soprattutto nelle nazioni a basso e medio reddito, permangono ancora problemi di qualità e safety dei farmaci. Questo si verifica quando le aziende producono  farmaci al di sotto degli standard o in caso di pratiche non sicure, quando non truffaldine, nella catena di distribuzione.
 
Tra le raccomandazioni emanate dalla Commissione c’è che venga fatto del tutto a livello globale per promuovere un’armonizzazione degli sforzi volti ad assicurare la qualità, attraverso l’uso di un dossier regolatorio standard internazionale. Viene inoltre suggerito che le agenzie regolatorie incoraggino il coinvolgimento di altri stakeholder e del pubblico nel promuovere qualità e safety dei farmaci essenziali. Si raccomanda infine che l’OMS e i Governi nazionali stabiliscano dei target concreti e un meccanismo di valutazione pubblica delle performance delle autorità regolatorie nazionali.
 
Promuovere il buon uso dei farmaci essenziali
Le medicine sono strumenti preziosi solo quando i pazienti assumono il giusto farmaco per la loro patologia, al giusto dosaggio, al tempo giusto e per la corretta durata.
 
Se non vengono soddisfatte tutte queste condizioni, il problema è dietro l’angolo: dosaggi eccessivi (ad esempio con gli oppiacei), sottoutilizzo (sempre nel caso degli oppiodi, in alcune nazioni vengono sotto-utilizzati per la terapia del dolore), errato impiego (ad esempio quando si utilizzano gli antibiotici per una patologia virale), spesa eccessiva (ad esempio quando si continuano ad usare farmacibranded, anche in presenza di un generico a costo più contenuto). Un cattivo uso dei farmaci può provocare insomma una vasta gamma di problemi, dall’antibiotico-resistenza, al rischio di far saltare il budget dei servizi sanitari.
 
La Commissione raccomanda di focalizzarsi su strategie che assicurino la collaborazione tra pazienti, medici, assicurazioni, distributori, industrie farmaceutiche, per incentivare e supportare un corretto impiego dei farmaci. In questo modo sarà possibile individuare e dare una priorità ai problemi di un cattivo uso dei farmaci a livello locale, individuando i fattori causali e sviluppando interventi di lungo termine, sostenibili e multiformi.
 
Sviluppare nuove terapie soprattutto nelle aree di unmet need
Secondo la Commissione di esperti l’attuale sistema di ricerca e sviluppo dei farmaci è in crisi, in particolare perché non riesce a offrire dei farmaci necessari che riguardano la salute di milioni di persone nel mondo. I prezzi dei nuovi farmaci essenziali sono a volte talmente elevati da creare problemi anche alle nazioni più ricche. Le aziende del farmaco sono inoltre spesso riluttanti nel fare investimenti in mercati poco proficui.
Con l’attuale sistema di innovazione con copertura brevettuale è dunque a rischio il raggiungimento e il mantenimento di una copertura universale.
 
I Governi dovrebbero redigere una lista di farmaci essenziali mancanti da fornire secondo gli schemi della copertura universale; Governi, NGO e industrie dovrebbero inoltre rendere disponibili per queste aree scoperte i necessari investimenti per R&D.  Solo in questo modo, secondo la Commissione, il prezzo dei nuovi farmaci essenziali potrà essere sganciato dai costi di sviluppo e i farmaci resi ampiamente disponibili attraverso accordi di licenza non esclusiva.
 
La Commissione raccomanda dunque che siano i Governi e l’OMS ad assumere la leadership pubblica internazione per definire le priorità di R&D, soprattutto in relazione alle necessità sanitarie dei Paesi a basso e medio income. E’ necessario trovare nuovi meccanismi di finanziamento per assicurare che i farmaci essenziali mancanti vengano sviluppati e resi disponibili. Viene raccomandato inoltre che la comunità internazionale crei un Pool di Brevetti per i Farmaci Essenziali. Infine la raccomandazione per l’industria farmaceutica è che allinei meglio le sue priorità R&D con i fabbisogni sanitari globali e che sviluppi delle strategie di accesso per rendere le innovazioni mediche importanti realmente disponibili a tutti quanti ne abbiano bisogno.
 
La Commissione riunita da Lancet raccomanda infine che vengano monitorati i progressi nell’implementazione delle politiche sui farmaci essenziali attraverso un set di 24 indicatori core.
Fondamentale sarà poi stabilire dei target per ogni indicatore e per far questo sarà necessario coinvolgere tutti gli stakeholder rilevanti.
 
Maria Rita Montebelli